Isotiorga 20 mg caps. molle

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Isotrétinoïne 20 mg

متاح من:

Laboratoires Bailleul S.A.

ATC رمز:

D10BA01

INN (الاسم الدولي):

Isotretinoin

جرعة:

20 mg

الشكل الصيدلاني:

Capsule molle

تركيب:

Isotrétinoïne 20 mg

طريقة التعاطي:

Voie orale

المجال العلاجي:

Isotretinoin

ملخص المنتج:

CTI code: 596080-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596080-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596080-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596080-02 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2022-02-10

نشرة المعلومات

1
NOTICE
2
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ISOTIORGA 10 MG CAPSULES MOLLES
ISOTIORGA 20 MG CAPSULES MOLLES
Isotrétinoïne
AVERTISSEMENT
ISOTIORGA PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À NAÎTRE S’IL EST
PRIS
PENDANT LA GROSSESSE
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez
utiliser une contraception
efficace (voir « Grossesse et programme de prévention »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l’être.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant
tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Isotiorga et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isotiorga
3.
Comment prendre Isotiorga
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Isotiorga
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ISOTIORGA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Isotiorga contient de l’isotrétinoïne, qui est une substance
associée à la vitamine A et fait partie
d’un groupe de médicaments appelés _rétinoïdes_ (destinés au
tra

خصائص المنتج

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent
tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les
modalités de déclaration des effets
indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Isotiorga 10 mg capsules molles
Isotiorga 20 mg capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotiorga 10 mg : chaque capsule molle contient 10 mg
d’isotrétinoïne.
Isotiorga 20 mg : chaque capsule molle contient 20 mg
d’isotrétinoïne.
Excipients à effet notoire :
Chaque capsule molle de 10 mg contient :
-
environ 147 mg d’huile de soja (huile de soja raffinée, huile de
soja hydrogénée et huile
végétale hydrogénée [huile de soja de type II]) ;
-
jusqu’à 5 mg de sorbitol ;
-
moins de 1 mg de rouge ponceau 4R (E-124).
Chaque capsule molle de 20 mg contient :
-
environ 294 mg d’huile de soja (huile de soja raffinée, huile de
soja hydrogénée et huile
végétale hydrogénée [huile de soja de type II]) ;
-
jusqu’à 7 mg de sorbitol ;
-
moins de 1 mg de jaune soleil FCF (E-110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Isotiorga 10 mg : capsules molles ovales, violettes et de taille 3. La
longueur de la capsule est
d’environ 11,1 mm et sa largeur est d’environ 6,8 mm.
Isotiorga 20 mg : capsules molles ovales, de couleur blanc cassé à
crème et de taille 6. La
longueur de la capsule est d’environ 13,8 mm et sa largeur est
d’environ 8,1 mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Formes sévères d’acné (telles que l’acné nodulaire ou
l’acné conglobata, ou l’acné à risque de
cicatrices permanentes) résistantes à des cures appropriées de
traitement standard avec des
antibactériens systémiques et un traitement topique.
Ce médicament est indiqué chez les adultes, y compris les
adolescents et les