البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IRINOTECANUM
HOSPIRA UK LIMITED
L01XX19
IRINOTECANUM
20mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
HOSPIRA UK LIMITED
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8481/2016/01-02-03 _Anexa 1_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Clorhidrat de irinotecan trihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1 . Ce este Irinotecan Hospira şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Hospira 3. Cum să utilizaţi Irinotecan Hospira 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Irinotecan Hospira 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IRINOTECAN HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Irinotecan Hospira este un medicament din clasa medicamentelor citostatice (medicamente împotriva cancerului). Irinotecan Hospira este utilizat pentru a trata cancerul avansat de colon sau de rect, la pacienţii la care boala se află într-un stadiu avansat la nivelul intestinului gros, în asociere cu alte medicamente (tratament asociat) sau neasociat (monoterapie). Medicul dumneavoastră poate utiliza o asociere între irinotecan şi 5-fluorouracil/acid folinic (5- FU/FA) şi bevacizumab pentru a vă trata cancerul de colon şi rect. Medicul dumneavoastră poate utiliza o asociere între irinotecan şi capecitabină cu sau fără bevacizumab اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8481/2016/01-02-03 _Anexa 2_ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinotecan Hospira 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine clorhidrat de Irinotecan trihidrat 20 mg, echivalent la Irinotecan 17,33 mg. Fiecare flacon a 2 ml conţine clorhidrat de Irinotecan 40 mg, sub formă de trihidrat. Fiecare flacon a 5 ml conţine clorhidrat de Irinotecan 100 mg, sub formă de trihidrat. Fiecare flacon a 25 ml conţine clorhidrat de Irinotecan 500 mg, sub formă de trihidrat. Excipienţi cu efect cunoscut: Sorbitol (E420): 45,0 mg/ml. Fiecare flacon a 40 mg/2 ml conţine sodiu 0,069 mg/ml (0,14 mg). Fiecare flacon a 100 mg/5 ml conţine sodiu 0,071 mg/ml (0,35 mg). Fiecare flacon a 500 mg/25 ml conţine sodiu 0,071 mg/ml (1,77mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă O soluţie limpede, incoloră până la galben deschis. pH: 3,0 – 3,8 Osmolaritate : 276 mOsm/kg 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Irinotecan este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm colorectal avansat. În asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF), la pacienţii care nu au efectuat anterior chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate de boală. Ca monoterapie, la pacienţii care nu au răspuns la o schemă stabilită de tratament care să conţină 5-FU. Irinotecan în asociere cu Cetuximab este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm colorectal metastazat, cu exprimare a receptorilor pentru factorul de creştere epidermică (EGFR), de tip exacerbat - KRAS, cărora nu li s-a administrat tratament pentru forma metastatică sau care nu au răspuns la schema terapeutică citotoxică incluzând Irinotecan (vezi pct. 5.1). Irinotecan în asociere cu 5-FU, AF şi Bevacizumab este indicat ca tratament de primă li اقرأ الوثيقة كاملة