IODURO (131I) DE SODIO GE HEALTHCARE 925 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

IODURO (131I) SODIO

متاح من:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC رمز:

V10XA01

INN (الاسم الدولي):

IODURO (131I) SODIUM

جرعة:

925 MBq/ml inyectable 1 - 10 ml

الشكل الصيدلاني:

SOLUCIÓN INYECTABLE

تركيب:

IODURO (131I) SODIO 925 MBq

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAVENOSA

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Ioduro de sodio (131I)

ملخص المنتج:

IODURO (131I) DE SODIO GE HEALTHCARE 925 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 a 10 ml (925 MBq a 9250 MBq) en fecha y hora de calibracion Autorizado 30/09/2013 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2013-09-30

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IODURO (
131
I) DE SODIO GE HEALTHCARE 925 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
Ioduro (
131
I) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable.
3.
Cómo usar Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES IODURO (
131
I) DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco para uso terapéutico.
La
administración
de
Ioduro
(
131
I)
de
sodio
solución
inyectable
implica
recibir
una
cantidad
de
radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el
beneficio clínico que usted obtendrá
del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la
radiación.
Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable se utiliza para:

Tratamiento
La radiación emitida por Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable destruye los tumores o tejidos del
tiroides.
Podrán administrarle Ioduro (
131
I) de sodio solución inyectable para tratar:

enfermedades que cursan con metabolismo alto y con o sin agrandamiento
de la glándula tiroidea
(enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o nódulos tiroideos
autónomos).

determinados tipos de cáncer de tiroides y el cáncer de tiroides
diseminado a otras partes del
organismo.
Su médico le explicará por qué van a administrarle Ioduro (
1

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ioduro (
131
I) de sodio GE Healthcare 74 MBq/ml solución inyectable.
Ioduro (
131
I) de sodio GE Healthcare 925 MBq/ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Uso diagnóstico:
1 ml de solución inyectable contiene 74 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
Un vial contiene 37- 740 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
Uso terapéutico:
1 ml de solución inyectable contiene 925 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
Un vial contiene 925- 9.250 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
El iodo-131 se obtiene en un reactor nuclear y decae a xenon-131 (
131
Xe) estable, emitiendo radiación
gamma con energías de 364 keV (81%), 637 keV (7,3%) y 284 keV (6%), y
radiaciones beta de energía
máxima de 0,63 MeV, y con un período de semidesintegración de 8,02
días.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Contiene 5,9 mg/ml (0,26 mmol/ml) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es para uso diagnóstico y uso terapéutico.
El ioduro (
131
I) de sodio está indicado para las siguientes indicaciones:
-
_Uso diagnóstico: _
o
Dosis trazadora para estudio de la cinética del iodo radiactivo con
el fin de calcular la dosis
terapéutica de ioduro (
131
I) de sodio.
o
Identificación de restos tiroideos y metástasis tras ablación
tiroidea en pacientes con
carcinoma de tiroides.
o
Gammagrafía tiroidea para diagnóstico de enfermedades tiroideas
benignas sólo cuando las
circunstancias no permitan utilizar radiofármacos con dosimetría
más favorable.
-
_Uso terapéutico_:
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o
Tratamiento de la enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o
nódulos tiroideos
autónomos.
o
Tratamiento
del
carcinoma
papilar
y
folicular
de
tiroides,
incluida
la
enfermedad
meta