Intratect 100mg/mL

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

متاح من:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC رمز:

J06BA02

INN (الاسم الدولي):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

جرعة:

100mg/mL

الشكل الصيدلاني:

rastvor za infuziju

الوحدات في الحزمة:

bočica staklena, 1x100mL

الفئة:

SZ

المصنعة من قبل:

BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka

ملخص المنتج:

JKL: 0013661

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2017-10-25

نشرة المعلومات

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
INTRATECT, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Intratect i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Intratect
3.
Kako se primenjuje lek Intratect
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Intratect
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK INTRATECT I ČEMU JE NAMENJEN
Intratect, 100 mg/mL, rastvor za infuziju
Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu.
Intratect je lek koji se dobija iz krvi ljudi i koji sadrži antitela
(proteine krvi
koji pomažu odbrambenom
sistemu organizma) na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku
rastvora za infuziju. Rastvor je spreman za
infuziju u venu („kap po kap”).
Lek Intratect sadrži humani normalni immunoglobulin (antitela) iz
krvi koju su donirali davaoci iz širokog
spektra stanovništva i koja verovatno sadrži antitela na najčešće
zarazne (infektivne) bolesti.
Odgovarajuće
doze leka Intratecta mogu da ponovo uspostave normalne vrednosti
imunoglobulina G kada su one niske.
LEK INTRATECT JE NAMENJEN ZA LEČENJE ODRASLIH, DECE I ADOLESCENATA
(0-18 GODINA) KOJI NEMAJU DOVOLJNO
ANTITELA (TERAPIJA NADOKNADE) U SLEDEĆIM SLUČAJEVIMA:

Pacijenati sa urođenim nedostatkom antitela (sindrom primarne
imunodeficijencije).

Hipogamaglobulinemija (stanje
ko

خصائص المنتج

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Intratect, 100 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig)
Jedan mL sadrži: 100 mg humanog normalnog imunoglobulina (čistoće
najmanje 96% IgG).
Jedna bočica od 50 mL sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za
intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Jedna bočica od 100 mL sadrži 10 g humanog normalnog imunoglobulina
za intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Jedna bočica od 200 mL sadrži 20 g humanog normalnog imunoglobulina
za intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
Maksimalan sadržaj IgA je 1800 mikrograma/mL
Lek je proizveden iz humane plazme donora.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledožut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona terapija kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata
(0-18 godina) kod:
-
Sindroma primarne imunodeficijencije sa oštećenom produkcijom
antitela (videti odeljak 4.4).
-
Hipogamaglobulinemije
i
rekurentnih
bakterijskih
infekcija
kod
pacijenata
sa
hroničnom
limfocitnom leukemijom, kod kojih profilaktička terapija
antibioticima nije dala rezultat.
-
Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod
pacijenata sa multiplim mijelomom
u plato fazi koji nisu reagovali na imunizaciju vakcinom protiv
pneumokoka.
-
Hipogamaglobulinemije kod pacijenata posle alogene transplantacije
hematopoetskih matičnih ćelija
(engl. _haematopoietic stem cell transplantation, _HSCT)
-
Kongenitalnog AIDS-a sa rekurentnim bakterijskim infekcijama.
Imunomodulacija kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata (0-18
godina) kod:
-
Primarne imune trombocitopenije (idiopatske trombocitopenijske
purpure, ITP) kod pacijenata sa
visokim rizikom od krvarenja ili pre operacije radi korekcije broja
trombo