البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
retrasă
2022-04-25
24 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INPREMZIA 1 UNITATE INTERNAȚIONALĂ/ML (UI/ML) SOLUȚIE PERFUZABILĂ insulină umană Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Inpremzia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Inpremzia 3. Cum se administrează Inpremzia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Inpremzia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE INPREMZIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Inpremzia este o insulină umană cu acțiune rapidă. Se utilizează pentru scăderea concentrației de zahăr în sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de zahăr în sânge. Inpremzia este administrat de către profesioniștii din domeniul sănătății prin perfuzie în venă. Imediat după administrare va începe să scadă concentrația de zahăr în sângele dumneavoastră iar în timpul tratamentului vi se va monitoriza cu atenție concentrația de zahăr în sânge pentru a se asigura că este bine controlat اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inpremzia 1 unitate internațională/ml de soluție perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare pungă conține 100 ml echivalent cu 100 unități internaționale (echivalent cu 3,5 mg). Soluția de 1 ml conține insulină umană 1 unitate internațională*. * Produsă în _Pichia pastoris _ prin tehnologie ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 17 mmol (aproximativ 386 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă. Soluție limpede, incoloră, apoasă. pH-ul este cuprins între 6,5 – 7,2 iar osmolalitatea este cuprinsă între 255–345 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Inpremzia este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Potența insulinei umane este exprimată în unități internaționale. Dozajul Inpremzia este individual și se determină conform necesităților pacientului. Necesitatea individuală de insulină este cuprinsă de obicei între 0,3 și 1 unitate internațională/kg și zi. Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul în care pacienții efectuează activitate fizică crescută, își modifică regimul alimentar obișnuit sau în timpul unor afecțiuni concomitente. _Grupe speciale de pacienți _ _ _ _Vârstnici (≥_ _65 ani) _ Inpremzia poate fi utilizat la pacienții vârstnici. La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată iar doza de insulină trebuie ajustată pe bază individuală. Medicamentul nu mai este autorizat 3 _Insufic اقرأ الوثيقة كاملة