Inpremzia

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الدانماركية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

insulin human (rDNA)

متاح من:

Baxter Holding B.V.

ATC رمز:

A10AB01

INN (الاسم الدولي):

insulin human (rDNA)

المجموعة العلاجية:

Narkotika anvendt i diabetes

المجال العلاجي:

Diabetes Mellitus

الخصائص العلاجية:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

الوضع إذن:

Trukket tilbage

تاريخ الترخيص:

2022-04-25

نشرة المعلومات

24
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INPREMZIA 1 INTERNATIONAL ENHED/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
human insulin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Inpremzia
3.
Sådan får du Inpremzia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Inpremzia er human insulin (menneske-insulin), som har en hurtig
virkning. Det bruges til at sænke
det høje blodsukkerniveau hos patienter med diabetes mellitus
(diabetes - sukkersyge). Diabetes er en
sygdom, hvor kroppen ikke danner nok insulin til at kontrollere
blodsukkeret.
Inpremzia gives af sundhedspersoner som en infusion ind i en vene.
Kort tid efter indgivelsen vil dit
blodsukker begynde at falde, og dit blodsukker vil blive overvåget
omhyggeligt under behandlingen
for at sikre, at det er godt kontrolleret.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR INPREMZIA
BRUG IKKE INPREMZIA:
-
hvis du er allergisk over for human insulin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Inpremzia
(angivet i punkt 6).
-
hvis du tror, du kan have lavt blodsukker (hypoglykæmi), se
oversigten over alvorlige og meget
almindelige bivirkninger i punkt 4.
-
hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været
nedfrosset, se punkt 5.
-
hvis insulinen ikke ser klar og farveløs ud.
Hvis

خصائص المنتج

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inpremzia 1 international enhed/ml infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én pose indeholder 100 ml svarende til 100 internationale enheder
(svarende til 3,5 mg). 1 ml
opløsning indeholder 1 international enhed human* insulin.
* Produceret i
_Pichia pastoris _
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver pose indeholder ca. 17 mmol (ca. 386 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs og vandig opløsning.
pH-intervallet er 6,5-7,2, og osmolalitetsintervallet er 255-345
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Inpremzia er indiceret til behandling af diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Styrken af human insulin udtrykkes i internationale enheder.
Inpremzia-dosering er individuel og bestemmes i overensstemmelse med
patientens behov. Det
individuelle insulinbehov er som regel mellem 0,3 og 1 international
enhed/kg/dag. Det kan være
nødvendigt at justere dosen, hvis patienten bliver mere fysisk aktiv,
ændrer sin sædvanlige kost eller
under samtidig sygdom.
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre (i alderen ≥_
_65 år) _
Inpremzia kan anvendes hos ældre patienter.
Hos ældre patienter skal glukosemonitorering intensiveres, og
insulindosen justeres individuelt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Nedsat nyre- og leverfunktion _
Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.
Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal
glukosemonitorering intensiveres, og
Inpremzia-dosen justeres individuelt.
_ _
_ _
_Pædiatrisk population _
Inpremzia kan anvendes ho