INPLAVIA 25 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

EXEMESTANUM

متاح من:

SYNTHON BV - OLANDA

ATC رمز:

L02BG06

INN (الاسم الدولي):

EXEMESTANUM

جرعة:

25mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR. FILM.

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

المجموعة العلاجية:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

ملخص المنتج:

11145/2018/10 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 100 (100x1) compr. film; 11145/2018/09 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30 (30x1) compr. film; 11145/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film; 11145/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film; 11145/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11145/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 11145/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11145/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 11145/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 11145/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11145/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INPLAVIA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
Exemestan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Aceastea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Inplavia 25 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Inplavia 25 mg
_ _
3.
Cum să luaţi Inplavia 25 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inplavia 25 mg
6.
Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1.
CE ESTE INPLAVIA 25 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Inplavia aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea
de inhibitori de aromatază.
Aceste medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază,
care este necesară la formarea
hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeile aflate
la postmenopauză. Reducerea
concentraţiilor de estrogen din organism este o modalitate de a trata
cancerul la sân dependent de
hormoni.
Inplavia este utilizat pentru tratamentul:

cancerului de sân incipient, dependent de hormoni, la femeile în
postmenopauză, după 2-3 ani
de tratament cu tamoxifen şi

cancerului de sân avansat, dependent de hormoni, la femeile în
postmenopauză, după ce
tratamentul iniţial cu un alt preparat hormonal nu a dus la
rezultatele dorite.
2.
CE TREBUIE S�

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11145/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inplavia 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
Excipienţi
cu efect cunoscut : Fiecare comprimat conține glucoză 0,4 mg (sub
formă de
glucoză monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu
‘E9MT’ pe o faţă şi cu ‘25’
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Inălavia este indicat în tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar
invaziv cu receptori estrogenici
prezenţi, în stadiu incipient, la femei aflate în perioada de
postmenopauză, după 2-3 ani de tratament
iniţial adjuvant cu tamoxifen.
De asemenea, Inplavia
_ _
este indicat în tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat, la
femeile în
postmenopauză fiziologică sau iatrogenă, la care boala a progresat
după tratamentul antiestrogenic.
Eficacitatea exemestanului nu a fost demonstrată la pacientele a
căror tumoră este lipsită de receptori
estrogenici.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Adulţi şi vârstnici
_ _
Doza recomandată de exemestan este un comprimat (25 mg) o dată pe
zi, administrat pe cale orală, de
preferinţă după masă.
La pacientele cu neoplasm mamar incipient, tratamentul cu exemestan
trebuie să continue până la
completarea celor cinci ani de tratament hormonal secvenţial combinat
adjuvant (tamoxifen urmat de
exemestan ) sau mai devreme, dacă se produce recidiva tumorii.
La pacientele cu neoplasm mamar avansat, tratamentul cu exemestan
_ _
trebuie continuat până când
devine evidentă regresia tumorii.
2
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică sau insuficienţă renală (vezi
pct. 5.2).
Copii şi adolescenţi
Nu este indic