البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Vakcīnas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa norāda primāro un pastiprinātājs zīdaiņu vakcinācijai pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīts, poliomielīta un slimība, ko izraisa Haemophilus influenzae b tipa.
Revision: 47
Autorizēts
2000-10-23
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM INFANRIX HEXA, PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI PILNŠĻIRCĒ Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa _Haemophilus influenzae _ (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta). PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa 3. Kā lietot Infanrix hexa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Infanrix hexa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INFANRIX HEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Infanrix hexa ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no sešām slimībām: • DIFTERIJA: nopietna bakteriāla infekcija, kas skar galvenokārt elpceļus, bet dažreiz arī ādu. Elpceļi pietūkst, izraisot nopietnus elpošanas traucējumus un dažreiz nosmakšanu. Baktērijas arī izdala indi. Tā var izraisīt nervu bojājumus, sirdsdarbības traucējumus un pat nāvi. • STINGUMKRAMPJI: stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā. Brūces, kurās ir lielāka iespējamība iekļūt stingumkrampju infekcijai, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas. Baktērijas izdala indi. Tā var izraisīt muskuļu stīvumu اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa _Haemophilus influenzae _ (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta). 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu 1 ne mazāk par 30 starptautiskajām vienībām (SV) Tetanusa toksoīdu 1 ne mazāk par 40 starptautiskajām vienībām (SV) _ _ _Bordetell_ a _pertussis_ antigēnus: garā klepus _ _ toksoīdu (PT) 1 25 mikrogramus filamento hemaglutinīnu (FHA) 1 25 mikrogramus pertaktīnu (PRN) 1 8 mikrogramus B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 2,3 10 mikrogramus Poliovīrusu (inaktivētu) (IPV): 1.tipa ( _Mahoney_ celmu) 4 40 D-antigēna vienības 2.tipa (MEF-1 celmu) 4 8 D-antigēna vienības 3.tipa ( _Saukett_ celmu) 4 32 D-antigēna vienības b tipa _Haemophilus influenzae _ polisaharīdu 10 mikrogramus (poliribozilribitola fosfātu, PRP) 3 , kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu apmēram 25 mikrogramiem 1 adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrami Al 3+ 2 ražots rauga šūnās ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO 4 ) 0,32 miligrami Al 3+ 4 pavairots VERO šūnās Vakcīna var saturēt formaldehīda, neomicīna un polimiksīna, ko izmanto ražošanas procesā, paliekas (skatīt 4.3. apakšpunktu). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Vakcīna satur 0,057 nanogramus paraaminobenzoskābes katrā devā un 0,0298 mikrogramus fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Difterijas, stingumkrampju, acelulārs garā klepus, B hepatīta, inaktivētā poliomielīta (DTPa-HBV- IPV) komponents ir duļķaina, balta sus اقرأ الوثيقة كاملة