Imfinzi 120 mg/2.4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

durvalumabum

متاح من:

AstraZeneca AG

ATC رمز:

L01FF03

INN (الاسم الدولي):

durvalumabum

الشكل الصيدلاني:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

durvalumabum 120 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.4 ml.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Biotechnologika

المجال العلاجي:

Onkologikum

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2018-06-11

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Imfinzi™
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Durvalumab.
Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat,
α,α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat
80, Wasser für Injektion.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; 50 mg/ml in
Einzeldosis-Durchstechflasche zur
intravenösen Anwendung.
Eine Durchstechflasche à 2,4 ml enthält 120 mg Durvalumab.
Eine Durchstechflasche à 10 ml enthält 500 mg Durvalumab.
Imfinzi ist eine sterile, klare bis opalisierende, farblose bis leicht
gelbliche Lösung, ohne
Konservierungsstoffe und ohne sichtbare Partikel.
Imfinzi ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-Antikörper
(IgG1κ).).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Imfinzi ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem, nicht
resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren
Erkrankung nach einer
definitiven platinbasierten Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten
ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Imfinzi sollte von einem erfahrenen Onkologen
eingeleitet und überwacht
werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Die empfohlene Dosis von Imfinzi ist 10 mg/kg, verabreicht als
intravenöse Infusion über
60 Minuten alle 2 Wochen, bis zur Krankheitsprogression oder
inakzeptablen Toxizität, für maximal
12 Monate.
Hinweise zur Handhabung
Zur intravenösen Anwendung.
Für die Anleitung zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der
Anwendung siehe «Sonstige
Hinweise».
Dosierungsanpassungen
Eine Dosiserhöhung oder -reduzierung wird nicht empfohlen. Das
Aussetzen einer Verabreichung
oder ein permanentes Absetzen kann im Einzelfall, je nach Sicherheit
und Toleranz, erforderlich
sein.
Richtlinien zum Management von immunvermittelten unerwünschten
Wirkungen werden in
Tabelle 1 beschrieben. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
für weitere In