البلد: بلجيكا
اللغة: الفرنسية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mésilate d'Imatinib 478 mg - Eq. Imatinib 400 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
L01EA01
Imatinib Mesilate
400 mg
Comprimé pelliculé
Mésilate d'Imatinib 478 mg
Voie orale
Imatinib
CTI code: 488275-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488275-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488275-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989682026 - Code CNK: 3494796 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488275-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2016-01-28
1.3.1 Imatinib SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text037409 _1 22.07.2022 - Updated: 22.07.2022 Page 1 of 20 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT IMATINIB KRKA D.D. 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Imatinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Imatinib Krka d.d. et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Imatinib Krka d.d. 3. Comment utiliser Imatinib Krka d.d. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Imatinib Krka d.d. 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE IMATINIB KRKA D.D. ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Imatinib Krka d.d. est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci- dessous parmi lesquelles certains types de cancer. IMATINIB KRKA D.D. EST UN TRAITEMENT CHEZ LES ADULTES ET LES ENFANTS: - LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de اقرأ الوثيقة كاملة
1.3.1 Imatinib SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text037407 _1 22.07.2022 - Updated: 22.07.2022 Page 1 of 39 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimés pelliculés Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’imatinib (sous forme de mésilate). Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’imatinib (sous forme de mésilate). Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 456 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) 100 mg: comprimé pelliculé orange-brun, rond (diamètre 11 mm), légèrement biconvexe à bords biseautés portant une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 400 mg: comprimé pelliculé orange-brun, ovale (dimensions: 22 mm x 9 mm) et biconvexe. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Imatinib Krka d.d. est indiqué dans le traitement: - des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention. - des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique. - des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie. - des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie. - des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à de اقرأ الوثيقة كاملة