IMATENIL 200 MG KAPSÜL, 60 ADET

البلد: تركيا

اللغة: التركية

المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

العنصر النشط:

imatinib mesilat

متاح من:

LOGUS İLAÇ SAN.TİC. A.Ş.

ATC رمز:

L01EA01

INN (الاسم الدولي):

imatinib mesylate

تاريخ الترخيص:

2013-11-02

نشرة المعلومات

1
KULLANMA TALİMATI
İMATENİL
® 200 MG KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir kapsül 200 mg imatinibe eşdeğer miktarda 240,96 mg imatinib
mesilat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Krospovidon, magnezyum stearat, aerosil 200,
kapsül [titanyum
dioksit (E171) ve jelatin (sığır jelatini)] içerir.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_İMATENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_İMATENİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_İMATENİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_İMATENİL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İMATENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İMATENİL,
60
adet
kapsül
içeren
ambalajlarda
takdim
edilmektedir.
Her
kapsül
200 mg imatinibe eşdeğer miktarda 240,96 mg imatinib mesilat
içerir. İMATENİL, krem
rengi kapsül içinde beyaz toz şeklindedir.
İMATENİL, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda
aşağıdaki hastalıkların tedavisinde
kullanılır:
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmışt

خصائص المنتج

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMATENİL
®
200 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 200 mg imatinib’e eşdeğer miktarda 240,96 mg
imatinib mesilat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Krem rengi kapsül içinde beyaz toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İMATENİL’in endikasyonları:
•
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi (KML)
hastalarında,
•
İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan ancak
tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen
kronik/akselere/blastik faz kronik
miyeloid lösemi hastalarında,
•
Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci basamak
tedavide,
•
Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT
reseptörü taşıyan
gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında,
•
Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST
(gastrointestinal stromal
tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk**
taşıyanlarda adjuvan tedavide üç
yıl süre ile,
•
Yeni
tanı
konulmuş
Philadelphia
kromozomu
pozitif
yetişkin
ve
pediyatrik
akut
lenfoblastik
lösemi
(Ph+
ALL)
hastalarında
klinik
yararı
gösterilmiş
çoklu
ajanlı
kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiy