Imakrebin 100 mg filmom obložene tablete

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

imatinibmesilat

متاح من:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC رمز:

L01EA01

INN (الاسم الدولي):

imatinibmesilat

جرعة:

100 mg

الشكل الصيدلاني:

filmom obložena tableta

تركيب:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata)

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

ملخص المنتج:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-922215032-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-922215032-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-922215032-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-922215032-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-922215032-05]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-922215032-06]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-922215032-07] Urbroj: 381-12-01/154-21-27

تاريخ الترخيص:

2021-04-02

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMAKREBIN 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
Vašeg
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Imakrebin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Imakrebin
3.
Kako uzimati Imakrebin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imakrebin
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMAKREBIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Imakrebin je lijek koji sadrţi djelatnu tvar koja se zove imatinib.
Ovaj lijek djeluje tako da sprječava rast
abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One obuhvaćaju i
neke vrste raka.
IMAKREBIN SE KORISTI KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE ZA LIJEČENJE:

KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Bijele krvne
stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična
mijeloična leukemija je oblik
leukemije u kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane
mijeloidne stanice) počinju
nekontrolirano rasti.

AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM
(PH-POZITIVNI ALL).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice
obično pomaţu tijelu u borbi protiv
infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem
odreĎene abnormalne bijele
krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti.
Imatinib inhibira rast ovih stanica.
IMAKREBIN SE KOD ODRASLIH OSOBA TAKOĐER KORISTI ZA LIJEČENJE:

MIJELODISPLASTIČN

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Imakrebin 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tamno žute do smeĎenarančaste, okrugle, filmom obložene tablete
promjera 10,1 mm (± 5%) s urezom na
jednoj strani i oznakom ˝100˝ na drugoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imakrebin je indiciran za liječenje:

odraslih
i
pedijatrijskih
bolesnika
s
novodijagnosticiranom
kroničnom
mijeloičnom
leukemijom
(KML) s pozitivnim (Ph+) Philadelphia kromosomom (bcr-abl) kod kojih
se transplantacija koštane
srži ne smatra prvom linijom liječenja

odraslih
i
pedijatrijskih
bolesnika
s
Ph+
KML-om
u
kroničnoj
fazi
nakon
neuspjeha
terapije
interferonom alfa, ili u akceleriranoj fazi ili blastičnoj krizi

odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom leukemijom s
pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju

odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u
obliku monoterapije

odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPB) povezanim s
preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od
trombocita (PDGFR)

odraslih
bolesnika
s
uznapredovalim
hipereozinofilnim
sindromom
(HES)
i/ili
kroničnom
eozinofilnomleukemijom(KEL)sFIP1L1-PDGFRαpreraspodjelom.
Učinak imatiniba na ishod transplantacije koštane srži nije
utvrĎen.
Imatinib je indiciran za:

liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim
i/ili metastazirajućim malignim
gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST)

adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva
bolesti nakon resekcije Kit
(CD117)-pozitivnog GIST-a. Bolesnici s niskim ili vrlo niskim rizikom
od recidiva ne smiju primati
adj