Idefirix

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Imlifidase

متاح من:

Hansa Biopharma AB

ATC رمز:

L04AA

INN (الاسم الدولي):

imlifidase

المجموعة العلاجية:

imunosupresíva

المجال العلاجي:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

الخصائص العلاجية:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2020-08-25

نشرة المعلومات

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IDEFIRIX 11 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
imlifidáza
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Idefirix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Idefirix
3.
Ako používať Idefirix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Idefirix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IDEFIRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Idefirix obsahuje liečivo imlifidáza, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných imunosupresíva.
Podáva sa pred transplantáciou obličky, aby sa zabránilo
imunitnému systému (vašej obranyschopnosti
tela) odmietnuť darovanú obličku.
Liek Idefirix funguje tak, že naruší typ protilátky v tele, ktorá
sa nazýva imunoglobulín G (IgG), ktorý
sa zúčastňuje na ničení „cudzích“ alebo škodlivých látok.
Imlifidáza je proteín baktérie
_Streptococcus pyogenes._
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK IDEFIRIX
_ _
LIEK IDEFIRIX VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ
-
Ak ste alergický na imlifidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-

خصائص المنتج

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Idefirix 11 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liekovka obsahuje 11 mg imlifidázy produkovanej v bunkách
baktérie
_Escherichia coli_
technológiou rekombinantnej DNA.
Po rekonštitúcii a riedení obsahuje jeden ml koncentrátu 10 mg
imlifidázy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Prášok je biela hmota.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Idefirix je indikovaný na desenzibilizáciu vysoko
imunizovaných dospelých pacientov
podstupujúcich transplantáciu obličky s pozitívnou krížovou
skúškou voči danému mŕtvemu darcovi.
Používanie lieku Idefirix je vyhradené pre pacientov, u ktorých
nie je pravdepodobná transplantácia
v rámci dostupného systému prideľovania obličiek vrátane
programov prioritizácie pre vysoko
imunizovaných pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má predpisovať a vykonávať dohľad odborný lekár so
skúsenosťami pri riadení
imunosupresívnej liečby a starostlivosti o imunizovaných pacientov
podstupujúcich transplantáciu
obličky.
Imlifidáza je určená len na použitie v nemocnici.
Dávkovanie
Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta (kg). Odporúčaná
dávka je 0,25 mg/kg podávaná ako
jedna dávka najlepšie do 24 hodín pred transplantáciou. Jedna
dávka je u väčšiny pacientov primeraná
na zmenu krížovej skúšky, ale v prípade potreby sa môže podať
druhá dávka do 24 hodín po prvej
dávke.
Po liečbe imlifidázou treba pred transplantáciou potvrdiť zmenu
krížovej skúšky z pozitívne