البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IDARUBICINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IDARUBICINE 0,9 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L01DB06
IDARUBICINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IDARUBICINE 0,9 mg/ml
Oplossing voor injectie
GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Idarubicin
Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IDARUBICINE ACCORD 5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IDARUBICINE ACCORD 10 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IDARUBICINE ACCORD 20 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE Idarubicinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Idarubicine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IDARUBICINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Idarubicine Accord behoort tot een groep van medicijnen die cytotoxische en antimitotische medicijnen worden genoemd, die zich aan het DNA binden en een wisselwerking aangaan met het enzym topoisomerase II en zo de aanmaak van bouwstenen voor het erfelijk materiaal remmen. Dit medicijn is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van: Volwassenen - Acute myeloïde leukemie (AML; een bepaald type kanker van de witte bloedcellen) ter vermindering van de ziekte als het voor het eerst optreedt, als niet vermindert of verdwijnt bij de behandeling met een ander medicijn of als de ziekte na eerdere behandeling weer terugkomt. - Acute lymfatische leukemie (ALL; een bepaald type kanker van de witte bloedcellen), als een eerdere behandeling met andere medicijnen niet of niet meer goed heeft gewerkt. Kindere اقرأ الوثيقة كاملة
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Idarubicine Accord 5 mg, oplossing voor injectie Idarubicine Accord 10 mg, oplossing voor injectie Idarubicine Accord 20 mg, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 5 ml injectieflacon bevat 5 mg idarubicinehydrochloride. Elke 10 ml injectieflacon bevat 10 mg idarubicinehydrochloride. Elke 20 ml injectieflacon bevat 20 mg idarubicinehydrochloride. Elke ml oplossing bevat 1 mg idarubicinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere oranje-rode oplossing, vrij van zichtbare gesuspendeerde deeltjes. pH: 3-4,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cytotoxisch en antimitotisch middel. Volwassenen: - Voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML), om remissie te induceren bij onbehandelde patiënten of om remissie te induceren bij recidief of refractaire patiënten. - Voor de tweedelijnsbehandeling van recidief acute lymfatische leukemie (ALL). Kinderen: - Voor de eerstelijnsbehandeling van acute myeloïde leukemie (AML) in combinatie met cytarabine, om remissie te induceren. - Voor de tweedelijnsbehandeling van recidief acute lymfatische leukemie (ALL). Idarubicine Accord mag worden gebruikt in chemotherapiecombinaties met andere cytotoxische middelen (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering wordt doorgaans berekend op grond van het lichaamsoppervlak (mg/m 2 ). Voor intraveneus gebruik. _Acute myeloïde leukemie (AML) _ Volwassenen: Bij AML wordt een dosering aanbevolen van 12 mg/m 2 i.v. per dag gedurende 3 dagen in combinatie met cytarabine. Een ander doseringsschema dat bij AML kan worden gebruikt, zowel als monotherapie als in combinatie, is 8 mg/m 2 i.v. per dag gedurende 5 dagen. Kinderen: het aanbevolen doseringsbereik is 10-12 mg/ m 2 i.v. per dag gedurende 3 dagen in combinatie met cytarabine. _Acute lymfatische leukemie (ALL) _ Volwassenen: Als monotherapie bedraagt d اقرأ الوثيقة كاملة