ICATIBANTO STADA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

ICATIBANTO ACETATO

متاح من:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC رمز:

B06AC02

INN (الاسم الدولي):

ICATIBANTO ACETATO

جرعة:

30 mg inyectable 3 ml

الشكل الصيدلاني:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

تركيب:

ICATIBANTO ACETATO 10 mg

طريقة التعاطي:

VÍA SUBCUTÁNEA

الوحدات في الحزمة:

1 jeringa precargada de 3 ml + aguja

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Icatibanto

ملخص المنتج:

ICATIBANTO STADA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3 ml + aguja - 141891000140101 - 53231000140107 - 53241000140101

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2021-10-23

نشرة المعلومات

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ICATIBANTO STADA 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Icatibanto Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Icatibanto Stada
3.
Cómo usar Icatibanto Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Icatibanto Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ICATIBANTO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Icatibanto Stada contiene el principio activo icatibanto.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas del
angioedema hereditario (AEH) en
adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la
sangre llamada bradicinina, lo
que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibanto bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena
la progresión de los síntomas de una
crisis de AEH.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ICATIBANTO STADA
NO USE ICATIBANTO STADA
-
si es alérgico a icatibanto o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar icatibanto:
-
Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega
al corazón).
-
Si ha sufrido recientemente un ictus.
Los efectos adversos relacionados con icatibanto son similares a los
síntomas de su propia e

خصائص المنتج

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icatibanto Stada 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibanto que
equivale a 30 mg de icatibanto.
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibanto.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
La solución es un líquido transparente e incoloro, pH 5,2 a 5,8,
osmolalidad 270 a 330 mOsm/Kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Icatibanto está indicado para el tratamiento sintomático de crisis
agudas de angioedema hereditario (AEH)
en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia
del inhibidor de la esterasa C1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Icatibanto
está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un profesional
sanitario.
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea
de icatibanto 30 mg.
En la mayoría de los casos, una sola inyección de icatibanto es
suficiente para el tratamiento de una
crisis. En caso de alivio insuficiente o reaparición de los
síntomas, se puede administrar una segunda
inyección de icatibanto después de 6 horas. Si la segunda inyección
no produce un alivio suficiente o si
reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección
de icatibanto después de otras 6
horas. No se deben administrar más de 3 inyecciones de icatibanto en
un período de 24 horas.
En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones
de icatibanto al mes.
_Población pediátrica_
En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis
recomendada de icatibanto,
en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17
años).
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS
PESO CORPORAL
DOSIS (VOLUMEN DE INYECCIÓN)
12 kg a 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg a 40 kg
15 mg (1,5 ml)