Icatibant Aguettant 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Icatibant acetate

متاح من:

LABORATOIRE AGUETTANT

ATC رمز:

B06AC02

INN (الاسم الدولي):

Icatibant acetate

جرعة:

30 mg

الشكل الصيدلاني:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

الوحدات في الحزمة:

Ei kaupan: 1 x 3 ml, 3 x 3 ml

نوع الوصفة الطبية :

Ei kaupan: 1 x 3 ml, 3 x 3 ml

المجال العلاجي:

ikatibantti

ملخص المنتج:

Substituutioryhmä: 2408

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

2022-01-10

نشرة المعلومات

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICATIBANT AGUETTANT 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ikatibantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Icatibant Aguettant on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Aguettant
-valmistetta
3.
Miten Icatibant Aguettant -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Icatibant Aguettant -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICATIBANT AGUETTANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icatibant Aguettant sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Icatibant Aguettant -valmistetta käytetään perinnöllisen
angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon
aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen
määrä on koholla, ja tämä
aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Aguettant estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa
täten HAE-kohtauksen oireiden
etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Aguettant sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MIT

خصائص المنتج

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icatibant Aguettant 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia,
joka vastaa 30 mg ikatibanttia (asetaattina).
Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia (asetaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön neste.
pH 5,0 – 7,0
Liuoksen osmolaliteetti on noin 300 mOsm/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Icatibant Aguettant on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE)
akuuttien kohtausten
oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään
2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasi-
inhibiittorivaje.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Icatibant Aguettant on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon
ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Annostus
_Aikuiset _
Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Icatibant
Aguettant -valmistetta ihon alle.
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Icatibant Aguettant
-injektio riittää kohtauksen hoitamiseen.
Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat,
toinen Icatibant Aguettant -injektio voidaan
antaa 6 tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää
helpotusta tai havaitaan oireiden
uusiutuminen, kolmas Icatibant Aguettant -injektio voidaan antaa taas
6 tunnin kuluttua. 24 tunnin
aikana saa antaa korkeintaan 3 Icatibant Aguettant -injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8
ikatibantti-injektiota kuukaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Painoon perustuva suositeltu Icatibant Aguettant -annos lapsille ja
nuorille (iältään 2-17 vuotta) on
esitetty alla olevassa taulukossa 1.
2
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA
PAINO
ANNOS (INJEKTIONESTEEN MÄÄRÄ)
12 kg – 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg – 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg – 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg – 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi
i