IBRANCE (▼) 100 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

palbociklib

متاح من:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC رمز:

L01XE33

INN (الاسم الدولي):

palbociklib

جرعة:

100 mg/1 kapsula

الشكل الصيدلاني:

kapsula, tvrda

تركيب:

1 kapsula, tvrda sadrži: 100 mg palbocikliba

الوحدات في الحزمة:

21 kapsula, tvrda (3 PVC/PCTFE/PVC/Al blistera sa po 7 kapsula), u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

المصنعة من قبل:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2018-02-06

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IBRANCE 75 mg kapsule, tvrde
IBRANCE 100 mg kapsule, tvrde
IBRANCE 125 mg kapsule, tvrde
palbociklib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek IBRANCE i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek IBRANCE
3.
Kako uzimati lijek IBRANCE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek IBRANCE
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek IBRANCE i za šta se koristi
IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
palbociklib.
Palbociklib djeluje blokadom bjelančevina zvanih o ciklinu ovisne
kinaze 4 i 6, koje regulišu rast i diobu
ćelija. Blokada tih bjelančevina može usporiti rast ćelija raka i
odgoditi napredovanje Vašeg raka.
IBRANCE se koristi za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka
dojke (na hormonski receptor
pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2)
koji su se proširili izvan
primarnog tumora i/ili na druge organe. Daje se zajedno s inhibitorima
aromataze ili fulvestrantom, koji
se koriste kao hormonska terapija protiv raka.
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek IBRANCE
Nemojte uzimati lijek IBRANCE:
-
ako ste alergični na palbociklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
uzimanje preparata

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
IBRANCE
75 mg kapsule, tvrde
IBRANCE 100 mg kapsule, tvrde
IBRANCE 125 mg kapsule, tvrde
palbociklib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
IBRANCE 75 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula tvrda sadrži 75 mg palbocikliba.
Pomo_ć_ne supstance s poznatim u_č_inkom
Jedna kapsula, tvrda sadrži 56 mg laktoze (u obliku monohidrata).
IBRANCE 100 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula tvrda sadrži 100 mg palbocikliba.
Pomo_ć_ne supstance s poznatim u_č_inkom
Jedna kapsula tvrda sadrži 74 mg laktoze (u obliku monohidrata).
IBRANCE 125 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula tvrda sadrži 125 mg palbocikliba.
Pomo_ć_ne supstance s poznatim u_č_inkom
Jedna kapsula tvrda sadrži 93 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
IBRANCE
75 mg kapsule, tvrde
Neprozirna, kapsula tvrda sa svijetlo narandžastim tijelom (s
otisnutim „PBC 75“ u bijeloj boji) te sa
svijetlo narannžastom kapicom (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji).
Dužina kapsule je 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg kapsule, tvrde
Neprozirna, kapsula tvrda sa svijetlo narandžastim tijelom (s
otisnutim „PBC 100“ u bijeloj boji) te sa
kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji). Dužina
kapsule je 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg kapsule, tvrde
Neprozirna, kapsula tvrda s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC
125“ u bijeloj boji) te sa kapicom
karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji). Dužina kapsule
je 21,7 ± 0,3 mm.
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
IBRANCE je indikovan za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka dojke pozitivnog na
hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog
faktora rasta 2 (HER2):
-
u ko