IBIdreiD 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Colecalciferol

متاح من:

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.P.A. (3328273)

جرعة:

25.000 I.E./2,5 ml

الشكل الصيدلاني:

Lösung zum Einnehmen

تركيب:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Colecalciferol (00615) 0,625 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2020-11-20

نشرة المعلومات

PIL_IBIdrieD_25.000_Ver_002
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IBIDREID 25.000 I.E./2,5 ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Colecalciferol (Vitamin D
3
)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist IBIdreiD und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBIdreiD beachten?
3. Wie ist IBIdreiD einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBIdreiD aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBIDREID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IBIdreiD enthält den Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D
3
).
Vitamin D3 reguliert sowohl die Aufnahme und Verstoffwechselung von
Calcium als auch die
Aufnahme von Calcium ins Knochengewebe.
IBIdreiD wird angewendet zur Anfangsbehandlung eines symptomatischen
Vitamin D-Mangels bei
Erwachsenen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBIDREID BEACHTEN?
IBIDREID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie einen hohen Vitamin D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose
D),
•
wenn Sie einen hohen Calciumspiegel (Hyperkalzämie) im Blut oder im
Urin (Hyperkalzurie)
haben,
•
wenn Sie Nierensteine oder schwere Nierenfunktionsstörungen haben.
WARNHINWE

خصائص المنتج

SmPC_IBIdrieD_25.000_Ver_000
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBIdreiD 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 2,5 ml-Einzeldosisflasche enthält 0,625 mg Colecalciferol
(Vitamin D
3
entsprechend
25.000 I.E.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare Lösung ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Initialbehandlung eines symptomatischen Vitamin D-Mangelzustands bei
Erwachsenen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlene Dosierung: Eine Flasche (25.000 I.E.) wöchentlich.
Nach dem ersten Behandlungsmonat können niedrigere Dosen in Betracht
gezogen werden,
abhängig von dem gewünschten Serumwert von 25-Hydroxycolecalciferol
(25[OH]D), der
Schwere der Krankheit und dem Ansprechen des Patienten auf die
Therapie.
Alternativ kann auch nationalen Empfehlungen zur Behandlung eines
Vitamin D-Mangels
gefolgt werden.
_Dosierung bei Leberinsuffizienz_
Keine Dosisanpassung nötig.
_Dosierung bei Niereninsuffizienz_
IBIdreiD darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.3).
SmPC_IBIdrieD_25.000_Ver_000
2
_Kinder und Jugendliche_
IBIdreiD
wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Patienten sollte geraten werden, IBIdreiD 25.000 I.E. Lösung zum
Einnehmen vorzugsweise
mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Vor der Einnahme sollte das Arzneimittel geschüttelt werden.
IBIdreiD Lösung zum Einnehmen kann auf einen Löffel gegeben werden
oder mit einer
kleinen Menge kaltem oder lauwarmem Essen oder Getränken unmittelbar
vor der
Einnahme gemischt werden. Dabei sollte die komplette Mischung
eingenommen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
Hypervitaminose D
Nephrolithiasis
Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hyperkalzäm