IBANDRONSAV SYNTHON 50 mg filmtabletta

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

ibandronsav

متاح من:

Synthon BV

ATC رمز:

M05BA06

INN (الاسم الدولي):

ibandronic acid

الفئة:

TK

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 1 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 04 - Sz - TK - igen; 1 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 05 - Sz - TK - igen; 7 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 06 - Sz - TK - igen; 7 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 07 - Sz - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 08 - Sz - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 09 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 10 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 11 - Sz - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 12 - Sz - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 13 - Sz - TK - igen; 21 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 14 - Sz - TK - igen; 21 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 15 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 16 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 17 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 18 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 19 - Sz - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 20 - Sz - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 21 - Sz - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 22 - Sz - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 23 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 24 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 25 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 26 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 27 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 28 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 29 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 30 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 31 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 32 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 33 - Sz - TK - igen; 126 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 34 - Sz - TK - igen; 126 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 35 - Sz - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 36 - Sz - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 37 - Sz - TK - igen; 210 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-22239 / 38 - Sz - TK - igen; 210 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-22239 / 39 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Bondronat 50 mg filmtabletta - EU/1/96/012; OSSICA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21128; Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta - EU/1/10/642; HOLMEVIS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21918; Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta - EU/1/11/685; BONESSA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21879; IBANDRONATE PHARMACENTER 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22839; Iasibon 50 mg filmtabletta - EU/1/10/659

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2013-01-14

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV SYNTHON 50 MG FILMTABLETTA
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Synthon filmtabletta, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ibandronsav Synthon filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav Synthon filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV SYNTHON FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav, amely
az úgy nevezett biszfoszfonát
típusú gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta felnőttek számára javallt, és
akkor írják fel, ha Ön olyan
emlőrákban szenved, ami a csontokra is átterjedt
(„csontmetasztázisoknak” nevezik).
•
Segít a csonttörések (faktúrák) megelőzésében.
•
Egyéb olyan csontproblémák megelőzésében is segít, amelyek
esetében műtétre vagy
sugárkezelésre lenne szükség.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta azáltal fejti ki hatását, hogy
csökkenti a csontok
kalciumtar

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IBANDRONSAV SYNTHON 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
ok:
54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború
filmtabletta, 9 mm hosszú, egyik
oldalán „I9BE”, a másik oldalán „50” mélynyomású
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ibandronsav Synthon felnőtteknél, a csontrendszert érintő
események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő
csontszövődmények) megelőzésére javallt
emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegek
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandronsav Synthon val történő terápiát csak a daganatos
betegségek kezelésében járatos orvos
kezdheti meg.
Adagolás
A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
_Különleges betegcsoportok_
_Májkárosodás_
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás_
Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás
esetén (kreatinin-clearance > 50 és
<80 ml/perc).
Közepes mértékű vesekárosodásban (kreatinin-clearance > 30 és <
50 ml/perc) szenvedő betegeknél a
dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára
módosítani (lásd 5.2 pont).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy
50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd a fenti adagolási
előírást.
_Idősek _
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők_
Az_ _ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
OGYÉI/56270/2020
nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és
5.2 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történ�