البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (IBUPROFENUM+CAFEINUM)
DELPHARM REIMS - FRANTA
M01AE51
COMBINATII (IBUPROFENUM+CAFEINUM)
400mg/100mg
COMPR. FILM.
OTC
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
13115/2020/02 Cutie cu blister alb, opac din PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13115/2020/01 Cutie cu blister alb, opac din PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13115/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IBALGIN DUO 400 MG/100 MG COMPRIMATE FILMATE Ibuprofen/Cafeină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ibalgin DUO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi > Ibalgin DUO 3. Cum să luați Ibalgin DUO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibalgin DUO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IBALGIN DUO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ibalgin DUO conține două substanțe active: ibuprofen și cafeină. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS realizează ameliorarea prin modificarea răspunsului organismului la durere. Cafeina aparține unui grup de medicamente denumite stimulante. Ibalgin DUO este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii acute de intensitate moderată, cum ar fi dureri dentare sau dureri de cap. Ibalgin DUO este indicat numai pentru adulți. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI IBALGIN DUO NU LUAŢI IBALGIN DUO: o dacă sunteți alergic la ibuprof اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13115/2020/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg și cafeină 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate oblongi, de culoare albă, cu dimensiunile de 17,8 x 8,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ibalgin DUO este indicat la adulți pentru tratamentul de scurtă durată al durerii acute de intensitate moderată, cum ar fi dureri dentare sau cefalee (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru durerea acută de intensitate moderată, se recomandă o singură administrare de ibuprofen 400 mg și cafeină 100 mg. Administrarea poate fi repetată după 6-8 ore, fără a depăși doza zilnică maximă de ibuprofen de 1200 mg și de cafeină de 300 mg (3 comprimate pe zi). Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile. Ibalgin DUO nu este recomandat pentru afecțiuni dureroase de intensitate ușoară sau atunci când durata tratamentului depășește 3 zile . Trebuie luată în considerare terapia cu o singură substanță activă în cea mai mică doză eficace, de exemplu ibuprofen 200 mg. Numai pentru utilizare de scurtă durată. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4). Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să ia Ibalgin DUO cu alimente. Categorii speciale de pacienți 2 _Vârstnici _ Nu au fost efectuate studii clinice la vârstnici; prin urmare, nu pot fi făcute recomandări specifice privind doza. Având în vedere că pacienții vârstnici prezintă un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse la AINS și/sau cafeină (vezi pct. 4.4), se recomandă mon اقرأ الوثيقة كاملة