HYZAAR FORTE 100/25 mg TABLETAS RECUBIERTAS

البلد: الإكوادور

اللغة: الإسبانية

المصدر: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

العنصر النشط:

Losartán Potásico 100.0 mg Hidroclorotiazida 25.0 mg

متاح من:

ORGANON LLC. [US] UNITED STATES

ATC رمز:

C09DA01COR72701

الشكل الصيدلاني:

TABLETAS RECUBIERTAS

تركيب:

Cada tableta recubierta contiene : Losartán Potásico 100.0 mg Hidroclorotiazida 25.0 mg

طريقة التعاطي:

[003] Oral

الوحدات في الحزمة:

Caja x 6 blísteres x 5 tabletas recubiertas c/u + inserto.

الفئة:

Bifármaco

نوع الوصفة الطبية :

Bajo receta médica

المصنعة من قبل:

ORGANON PHARMA (UK) LIMITED

ملخص المنتج:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA OVAL RECUBIERTA, DE COLORACION LIGERAMENTE AMARILLENTA, LISA EN UNA DE SUS CARAS Y CON LA IMPRESION ¨747¨EN LA OTRA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-01-11 14:26:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: DE: TITULAR: MERCK SHARP & DOHME CORP. UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC. PAIS: [US] UNITED STATES CIUDAD: WHITEHOUSE STATION DIRECCIÓN: ONE MERCK DRIVE, WHITEHOUSE STATION, NJ, 08889, USA. TELÉFONO: 22941700 A: TITULAR: ORGANON LLC., PAIS: [US] UNITED STATES CIUDAD: JERSEY CITY DIRECCIÓN: 30 HUDSON STREET, JERSEY CITY, NJ, 07302, ESTADOS UNIDOS. TELÉFONO: 023939600 Y POR LO TANTO, SE ACTUALIZA LA SECCIÓN: LABORATORIO BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DEL CUAL SE FABRICA EL PRODUCTO. DE: BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE: MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., PAIS: [US] ESTADOS UNIDOS CIUDAD: WHITEHOUSE STATION DIRECCION: ONE MERCK DRIVE, WHITEHOUSE STATION, NJ, 08889, USA. A: BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE: ORGANON LLC., PAIS: [US] ESTADOS UNIDOS CIUDAD: JERSEY CITY DIRECCIÓN: 30 HUDSON STREET, JERSEY CITY, NJ, 07302, ESTADOS UNIDOS. 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL) DE: NOMBRE DE FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LIMITED. A: NOMBRE DE FABRICANTE: ORGANON PHARMA (UK) LIMITED, 3. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DE: NOMBRE DE ACONDICIONADOR: MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA. A: NOMBRE DE ACONDICIONADOR: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. NOTIFICACIÓN 1. NMED02 CORRECCIONES EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO A. CORRECCIÓN DEL TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE: DATOS DE RESPONSABLE TÉCNICO TELEFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: 22941700 A: DATOS DE RESPONSABLE TÉCNICO TELEFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: 023939600 2023-07-17 14:26:02 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05 - CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) ? DATOS DEL SOLICITANTE DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y AV. PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 ? DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y AV. PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 2023-08-17 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL DIÓXIDO DE TITANIO CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA EUROPEA. 2024-01-25 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 - CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. 2024-04-06 23:39:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LOS EXCIPIENTES LACTOSA MONOHIDRATADA, HIDROXIPROPIL CELULOSA, CERA CARNAUBA Y AGUA PURIFICADA CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LA USP-NF Y LA FARMACOPEA EUROPEA. 2020-09-11 14:26:02 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO (INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE), VERSIÓN 022019 2020-09-04 14:26:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED14) CAMBIO DE PRODUCTO NO OFICIAL A PRODUCTO OFICIAL 2022-12-09 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: *AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO EN REFERENCIA A LA SOLICITUD APROBADA N° 16927444202200000255P. PRESENTACIÓN: CAJA X 6 BLÍSTERES X 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO. LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN NÚMERO DE UNIDADES (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) W006419 07/12/2021 31/12/2023 324 W023184 25/04/2022 30/04/2024 3297 W029330 14/07/2022 31/07/2024 530 W034120 14/07/2022 31/07/2024 2500 2022-12-08 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN: CAJA X 6 BLÍSTERES X 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO. LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN NÚMERO DE UNIDADES (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) W006419 07/12/2021 31/12/2023 2080 W006418 31/08/2021 31/08/2023 753 SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS APROBADA: 16927444202200000099P 2022-08-09 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED11 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES // CELULOSA MICROCRISTALINA. 2022-07-05 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (PARA PRESCRIBIR)0 VERSIÓN 032022 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO VERSIÓN 032022 2020-08-30 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA, ÚNICAMENTE CUANDO SE ACLARA O AMPLÍA LA DESCRIPCIÓN.? TABLETA OVAL RECUBIERTA, DE COLORACION LIGERAMENTE AMARILLENTA, LISA EN UNA DE SUS CARAS Y CON LA IMPRESION ¨747¨EN LA OTRA? 2020-08-27 14:26:02 -> NMED02: POR LA OMISIÓN EN LOS DATOS DEL "LABORATORIO ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR", INFORMACIÓN PREVIAMENTE APROBADA. 2022-06-10 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL API DE LOSARTÁN POTÁSICO PARA CUMPLIR CON DOS ACTUALIZACIONES DE USP, USP 40-NF 35 Y USP 2021-2 2022-05-31 14:26:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 - CORRECCIONES EN EL REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS 2020-08-13 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN. NMED11:ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA HIPROMELOSA. 2020-12-24 14:26:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA CERA CARNAUBA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2020-08-13 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN. NMED11:ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA CELULOSA MICROCRISTALINA. 2021-05-31 14:26:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - MODIFICACIÓN 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE: MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC., A: ORGANON-ECUADOR S.A. 2. ELIMINACIÓN DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES: MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLÍSTER X 2 Y 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO - NOTIFICACIÓN 1. NMED01 - CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000001 A: 300490290000000000 2. NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: BLANCA SOLIS CON CI 0913579900 Y NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L 5107331 A: ADRIANA ANGULO CON CI 1721451175 Y NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L 994279 3. NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA, INTERNA Y PROSPECTO SIN CAMBIOS FARMACOLÓGICOS 4. NMED20 - ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR SIN CAMBIOS FARMACOLÓGICOS 2022-04-28 14:26:02 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) VERSIÓN 10/2021 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO VERSIÓN 10/2021 2022-04-28 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETADO POR CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE MERCK SHARP & DOHME CORP. UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A ORGANON LLC. (APROBADO 11-01-2022). ? INVENTARIO UBICADO EN EL OPERADOR LOGÍSTICO DE ORGANON-ECUADOR S.A. PRESENTACIÓN: CAJA X 6 BLÍSTERES X 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U. + INSERTO UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) 1398 U026045 14/06/2021 30/06/2023 2095 U033293 14/06/2021 30/06/2023 2458 U039187 31/08/2021 31/08/2023 ADICIONALMENTE, INFORMAMOS QUE ORGANON FARMACEUTICA LTDA., TIENE EL SIGUIENTE STOCK DE MATERIALES DE EMPAQUE: DESCRIPCIÓN CANTIDAD DE CARTONES CANTIDAD DE FOIL CANTIDAD DE PROSPECTOS (UNIDADES) (KG) (UNIDADES) CAJA X 6 BLÍSTERES X 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U. + INSERTO 3895 441.135 13100 2020-06-26 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFIACADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA LOSARTAN, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2021-08-06 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- -AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETADO POR EL CAMBIO DE SOLICITANTE DE MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC., A ORGANON-ECUADOR S.A., LAS UNIDADES SE ENCUENTRAN REPARTIDAS DE LA SIGUIENTE MANERA: INVENTARIO UBICADO EN QUIFATEX S.A., OPERADOR LOGÍSTICO DE ORGANON-ECUADOR S.A. ? CAJA X 6 BLÍSTERES X 5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U.+ INSERTO LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/MM/AA) FECHA DE EXPIRACIÓN (DD/MM/AA) UNIDADES U007116 17/12/2020 31/12/2022 1220 U009267 17/12/2020 31/12/2022 2035 - STOCK DE ETIQUETAS, LAS UNIDADES SE ENCUENTRAN REPARTIDAS DE LA SIGUIENTE MANERA: ? CAJA X 6 BLÍSTERES X 5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U.+ INSERTO MATERIAL DE EMPAQUE CANTIDAD FOIL 17.2 KG CARTÓN 7055 UNIDADES PROSPECTO 10300 UNIDADES 2019-08-01 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL A JULIO CONEJERO. 2016-04-19 14:26:02 -> ACTUALIZACION DE LA INTERPRETACION DEL CODIGO DE LOTE 2016-03-02 14:26:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA: CAJA X 1 BLISTER X 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO (MUESTRA MÉDICA) 1) LOTE: L034708 / CANTIDAD: 6049 / FECHA DE MANUFACTURA: 13/04/2015 / FECHA DE CADUCIDAD: 13/04/2017 2) LOTE: PK013 / CANTIDAD: 1397 / FECHA DE MANUFACTURA: 04/03/2014 / FECHA DE CADUCIDAD: 04/03/2016 CAJA X 6 BLISTER X 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO 3) LOTE: L023423 / CANTIDAD: 5598 / FECHA DE MANUFACTURA: 14/04/2015 / FECHA DE CADUCIDAD: 14/04/2017 2015-04-23 14:26:02 -> EMISIÓN POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE: COMPAÑÍA MERCK SHARP & DOHME (I.A.) CORP. A: COMPAÑÍA MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC. 2012-01-25 14:26:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DEL SITIO DE ACONDICIONADOR Y DEL PAÍS IMPORTADOR. 2011-04-07 14:26:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA MUESTRA MÉDICA. 2021-10-29 14:26:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO ACONDICIONADO CON LAS ETIQUETAS NOTIFICADAS EN EL TRÁMITE 16927444202100000228P Y APROBADO CON FECHA 06 DE AGOSTO DEL 2021 DEBIDO A QUE SE OBTUVO UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE SOLICITANTE DE MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC., A ORGANON-ECUADOR S.A., LAS UNIDADES SON DISTRIBUIDAS DE LA SIGUIENTE MANERA: CAJA X 6 BLÍSTERES X 5 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE EXPIRACIÓN NÚMERO DE UNIDADES (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) U017773 21/02/2021 28/02/2023 1976 U026045 14/06/2021 30/06/2023 2231 2.- (NMED04): CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: JULIO CESAR CONEJERO A: SANTIAGO RAMIRO ÁVILA RAMIREZ 2011-02-11 14:26:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL LABORATORIO FABRICANTE, TITULAR Y PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2010-09-21 14:26:02 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NÚMERO 23.470-10-00 DE FECHA OCTUBRE 124 DEL 2000 POR TRASLADO AL NUEVO SISTEMA.; Periodo vida util producto en meses: 24

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2010-09-21