Human-Thrombozytapheresekonzentrat (UKB)

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Thrombozyten vom Menschen

متاح من:

Universitätsklinikum Bonn AöR (8000956)

INN (الاسم الدولي):

Platelet human platelets human

الشكل الصيدلاني:

Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Infusionslösung; Thrombozyten vom Menschen (21445) 200000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit; Thrombozyten vom Menschen (21445) 50000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

طريقة التعاطي:

Infusion intravenös

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2004-09-14

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytapheresekonzentrat (UKB)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark,
periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen
Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten
des
Transplantatspenders
und
seiner
Blutsverwandten
vor
der
Transplantation
unbedingt zu vermeiden.

bekannten
Überempfindlichkeiten
des
Empfängers
gegen
humane
Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozyten-
konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem kli-
nischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfäl

خصائص المنتج

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytapheresekonzentrat (UKB)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt
es nicht.
Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark,
periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen
Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten
des
Transplantatspenders
und
seiner
Blutsverwandten
vor
der
Transplantation
unbedingt zu vermeiden.

bekannten
Überempfindlichkeiten
des
Empfängers
gegen
humane
Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozyten-
konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem kli-
nischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfäl