البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko
C10BA06
perorálne použitie
tbl flm 30x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín a ezetimib
R - Aktuálna registrácia
2022-06-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01854-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HORIME 10 MG/10 MG HORIME 20 MG/10 MG HORIME 40 MG/10 MG filmom obalené tablety rosuvastatín a ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Horime a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Horime 3. Ako užívať Horime 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Horime 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HORIME A NA ČO SA POUŽÍVA Horime obsahuje dve rôzne liečivá v jednej tablete. Jedno z liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib. Horime je liek, ktorý sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte, a taktiež znižuje cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí. U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách kr اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01854-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Horime 10 mg/10 mg Horime 20 mg/10 mg Horime 40 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta Horime 10 mg/10 mg obsahuje 10,40 mg vápenatej soli rosuvastatínu (čo zodpovedá 10 mg rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Každá filmom obalená tableta Horime 20 mg/10 mg obsahuje 20,80 mg vápenatej soli rosuvastatínu (čo zodpovedá 20 mg rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Každá filmom obalená tableta Horime 40 mg/10 mg obsahuje 41,60 mg vápenatej soli rosuvastatínu (čo zodpovedá 40 mg rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom: Horime 10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá 190,47 mg bezvodej laktózy). Horime 20 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá 190,47 mg bezvodej laktózy). Horime 40 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 205,54 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá 195,26 mg bezvodej laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 10 mg/10 mg: béžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 10 mm a s vyrazeným „EL 4“ na jednej strane 20 mg/10 mg: žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 10 mm a s vyrazeným „EL 3“ na jednej strane 40 mg/10 mg: biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 10 mm a s vyrazeným „EL 2“ na jednej strane 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Horime je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na liečbu primárnej hypercholesterolémie ako substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liečivami, súbežne podávanými v rovnakej dávke ako pri fixnej kombinácii, ale ako samostatné lieky. 4 اقرأ الوثيقة كاملة