HIDROXIPROPILMETILCELULOSA + DEXTRANO

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Dextrano; Hidroxipropilmetilcelulosa

متاح من:

Kwality Pharmaceutical Limited

ATC رمز:

S01XA20

INN (الاسم الدولي):

Dextrano, Hidroxipropilmetilcelulosa

جرعة:

1 mg/mL; 0,5 mg/mL

الشكل الصيدلاني:

Solución oftálmica

المصنعة من قبل:

Kwality Pharmaceutical Limited

ملخص المنتج:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 10 mL.

الوضع إذن:

Aprobado

تاريخ الترخيص:

2022-10-03

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDROXIPROPILMETILCELULOSA +DEXTRANO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oftálmica
FORTALEZA:
_--_
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
MANA PHARMA S.L, Madrid, España.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
KWALITY PHARMACEUTICAL LIMITED, Kangra, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
055-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de octubre de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Dextrano
Hidroxipropilmetilcelulosa
1,0 mg
0,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 15 °C y 25 °C. Protéjase de la luz..
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Las lágrimas sustituyen el tratamiento sintomático del ojo seco de
moderado a severo,
incluida la queratoconjuntivitis sicca.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al dextrano, a la hidroxipropilmetilcelulosa o a
alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Sólo para uso ocular. No para inyección ni ingestión.
Si los pacientes experimentan dolores de cabeza, dolor en los ojos,
cambios en la
visión, enrojecimiento persistente o irritación de los ojos, o si la
condición empeora o
persiste por más de 3 días, deben suspender el uso y consultar a un
médico.
EFECTOS INDESEABLES:
Resumen del perfil de seguridad
La reacción adversa más frecuente durante los ensayos clínicos fue
visión borrosa.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se clasifican según la siguiente
convención: muy
frecuentes (≥
1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a
<1/100), raras (≥ 1/10.000 a
<1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede
estimarse a
partir de los datos
disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones
adversas se presentan en orden
decreciente de gravedad. Las reacciones adversas
se obtuvieron de ensayos
clínicos
y de informes
espontáneos p