البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14412 RACEKADOTRIL
Bioprojet Europe Limited, Dublin 5 Array
A07XA04
14412 RACEKADOTRIL
10MG
Granule pro perorální suspenzi
Perorální podání
Rx Array
RACEKADOTRIL
Kód SÚKL: 0179722 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179723 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179721 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179724 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179725 Velikost balení: 100 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179720 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-12-14
1 Sp. zn. sukls265839/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HIDRASEC PRO KOJENCE 10 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZ I racecadotrilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNE VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Hidrasec a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Hidrasec užívat 3. Jak se přípravek Hidrasec užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hidrasec uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK HIDRASEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Hidrasec je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu. Hidrasec se užívá k léčbě příznaků akutního průjmu u dětí starších tří měsíců. Měl by být užíván spolu s hojným příjmem tekutin a obvyklými dietními opatřeními, pokud tato opatření sama nejsou dostatečně účinná ke kontrole průjmu a v případech, kdy nemůže být léčena příčina průjmu. Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v případech, kdy léčba příčiny je možná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE VAŠE DÍTĚ PŘÍPRAVEK HIDRASEC UŽÍVAT NEPO UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK HIDRASEC - jestliže je Vaše dítě alergické na racekadotril nebo na kter اقرأ الوثيقة كاملة
1 SP.ZN.SUKLS122849/2017 A SP.ZN.SUKLS144405/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec pro kojence 10 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden sáček obsahuje racecadotrilum 10 mg. Jeden sáček obsahuje 966,5 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi. Bílý prášek s charakteristickou meruňkovou vůní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Doplňková symptomatická léčba akutního průjmu u kojenců (starších 3 měsíců) a u dětí spolu s perorální rehydratací a obvyklými podpůrnými opatřeními, pokud tato opatření sama nestačí ke kontrole klinického stavu a pokud kauzální léčba není možná. Je-li kauzální léčba možná, může být racekadotril podáván jako doplňková léčba. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Hidrasec pro kojence se podává perorální cestou spolu s perorální rehydratací (viz bod 4.4). Hidrasec pro kojence je určen pro děti o hmotnosti <13 kg. Doporučená dávka se určuje podle tělesné hmotnosti: 1,5 mg/kg na jednu dávku (což odpovídá 1 až 2 sáčkům), třikrát denně v pravidelných intervalech. U kojenců pod 9 kg: jeden sáček obsahující 10 mg 3x denně. U kojenců od 9 kg do 13 kg: dva sáčky obsahující 10 mg 3x denně. Délka léčby v klinickém hodnocení u dětí byla 5 dní. Léčba by měla pokračovat až do doby, kdy má pacient dvě normální stolice. Léčba by neměla přesáhnout 7 dní. Klinické studie u kojenců mladších 3 měsíců nebyly prováděny. Zvláštní skupiny pacientů: Studie u kojenců nebo dětí s renálním nebo hepatálním poškozením nejsou k dispozici (viz bod 4.4). U pacientů s jaterním nebo renálním onemocněním je třeba postupovat opatrně. Granule mohou být přidány k potravě, rozptýleny ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi, dobře zamíchány a ihned podány. 2 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersensitivita na léčivou látku nebo اقرأ الوثيقة كاملة