Hexvix 85 mg jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Hexaminolevulinate hydrochloridum

متاح من:

PHOTOCURE ASA

ATC رمز:

V04CX06

INN (الاسم الدولي):

Hexaminolevulinate hydrochloridum

جرعة:

85 mg

الشكل الصيدلاني:

jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

الوحدات في الحزمة:

Kaupan: 85 mg + 50 ml (VNR-numero: 373205) Ei kaupan: 85 mg + 50 ml

نوع الوصفة الطبية :

Resepti: 85 mg + 50 ml Ei kaupan: 85 mg + 50 ml

المجال العلاجي:

heksaminolevulinaatti

ملخص المنتج:

Substituutioryhmä: 2521

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

2005-07-15

نشرة المعلومات

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HEXVIX
® 85 MG JAUHE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN, VIRTSARAKKOON
heksaminolevulinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hexvix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Hexvix-valmistetta
3.
Miten Hexvix-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hexvix-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HEXVIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Tätä lääkevalmistetta käytetään virtsarakon syövän
havaitsemiseen. Se annetaan ennen kuin lääkäri
käyttää kystoskooppia, jolla katsotaan rakkosi sisään.
Kystoskooppi auttaa havaitsemaan mahdolliset
kasvaimet, jotka näkyvät sinisessä valossa Hexvix-valmisteen annon
jälkeen. Epänormaalit solut
voidaan tämän jälkeen poistaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
HEXVIX-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ HEXVIX-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle, mukaan
lukien jauheen liuottamiseen käytettävä liuotin (lueteltu kohdassa
6)
-
jos sinulla on porfyria (harvinainen perinnöllinen
verisairaus).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Hexvix-valmisteen
käyttöä:
-
jos sinulla on virtsatietulehdus tai tunnet polttavaa kipua
virtsatessa
-
jos sinulle on äskettäin tehty virtsarakon BCG-hoito (heikennettyjä
tuberkuloosibakteereita
ruiskutetaan vir

خصائص المنتج

Sivu 1 / 14
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hexvix 85 mg jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
jauhetta sisältää heksaminolevulinaattihydrokloridia vastaten 85 mg
heksaminolevulinaattia.
50 ml:n liuotinlisäyksen
jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 1,7 mg
heksaminolevulinaattia
vastaten 8 mmol/l heksaminolevulinaattiliuosta.
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon.
Jauhe:
valkoinen-luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen
Liuotin:
kirkas väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Hexvix sinisen valon fluoresenssikystoskopia on tarkoitettu
lisätutkimusmenetelmäksi
normaalin
valkoisen valon kystoskopian rinnalle osana virtsarakon syövän
diagnosointia, hoitoa ja seurantaa
potilaille, joilla tiedetään olevan virtsarakon syöpä tai joilla
epäillään vahvasti olevan virtsarakon
syöpä. Ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hexvix-kystoskopian saavat suorittaa ainoastaan sellaiset hoitoalan
ammattilaiset, jotka on erityisesti
koulutettu Hexvix-kystoskopian käyttöön. Rakko tulisi tyhjentää
ennen instillaatiota.
Annostus
_Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) _
50 ml 8 mmol/l Hexvix-liuosta (ks. kohta 6.6) lasketaan virtsarakkoon
katetrin kautta. Potilaan tulisi
pitää neste rakossa noin 60 minuutin ajan.
Rakon tyhjentämisen jälkeen kystoskooppinen tutkimus sinisellä
valolla tulisi aloittaa noin
60 minuutin sisällä. Kystoskooppinen tutkimus on aloitettava
viimeistään 3 tunnin kuluttua siitä, kun
Hexvix on instilloitu
rakkoon.
Vaikka virtsa pysyisi rakossa huomattavasti yhtä tuntia lyhyemmän
ajan, tutkimus on aloitettava
aikaisintaan 60 minuutin kuluttua. Virtsan pysymiselle rakossa ei ole
vahvistettu vähimmäisaikaa,
jonka alittaminen tekee tutkimuksesta ei-informatiivisen.
Sivu 2 / 14
Optimaalisen visualisoinnin
saavuttamiseksi on suositel