HEXAXIM 0.5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

البلد: تركيا

اللغة: التركية

المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

العنصر النشط:

difteri toksoidi, tetanoz toksoidi, bordetella pertussis antijenleri: boğmaca toksoidi, filamentöz haemagglutinin, poliovirus (inaktif): tip 1 (mahoney), tip 2 (mef-1), tip 3 (saukett), hepatit b yüzey antijeni, haemophilus influenzae tip b polisakkarid (poliribosilribitol fosfat), tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak

متاح من:

SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.

ATC رمز:

J07CA09

INN (الاسم الدولي):

diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens: pertussis toxoid, filamentous haemaggluti of poliovirus (inactive): type 1 (mahoney), type 2 (mef-1), Type 3 (Shaukat), hepatitis B, haemophilus influenzae type B polysaccharide (poliribosilribitol phosphate) conjugated to tetanus protein has been as

نوع الوصفة الطبية :

Normal

المجال العلاجي:

difteri boğmaca tetanoz çocuk felci, hepatit-b, hemofilus farenjit----b

الوضع إذن:

Aktif

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

نشرة المعلومات

KULLANMA TALİMATI
HEXAXIM 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DIFTERI, TETANOZ, BOĞMACA (ASELLÜLER, BILEŞEN), HEPATIT B (RDNA),
ÇOCUK FELCI (INAKTIF) VE
(ADSORBE) _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_
TIP B KONJUGAT AŞISI
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
ETKIN MADDE:
Bir doz
1
(0,5 mL) aşağıdakileri içerir:
Difteri Toksoidi
.............................................................................
en az 20 IU
2
Tetanoz Toksoidi
..........................................................................
en az 40 IU
2,3
_Bordetella pertussis_
antijenleri
_ _
Boğmaca Toksoidi
............................................................. 25
mikrogram
Filamentöz Hemaglutinin
.................................................. 25 mikrogram
Poliovirus (İnaktif)
4
Tip 1 (Mahoney)
................................................................ 40 D
antijen birimi
5
Tip 2 (MEF-1)
................................................................... 8
D antijen birimi
5
Tip 3 (Saukett)
................................................................... 32
D antijen birimi
5
Hepatit B yüzey antijeni
6
.............................................................. 10
mikrogram
_Haemophilus influenzae_
tip b polisakkarid ................................... 12 mikrogram
(Poliribosilribitol Fosfat)
Tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak
................................... 22-36 mikrogram
1
Hidrate edilmiş alüminyum hidroksite adsorbe edilmiş (0,6 mg Al
3
+
)
2
Alt güven sınırı olarak (p= 0,95)
3
Veya bir immünojenisite değerlendirmesiyle belirlenmiş olan
eşdeğer aktivite
4
Vero hücrelerinde üretilmiştir
5
Veya uygun bir immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş olan
eşdeğer miktarda
antijen
6
Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak
_Hansenula polymorpha_
maya hücrelerinde
üretilmiştir
Aşı, üretim prosesi sırasında kullanılan eser miktarda
glutaraldehit, formaldehit, neomisin,
streptomisin ve polimiksin B içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).
_YARDIMCI MADDELER: _

خصائص المنتج

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEXAXIM 0.5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır
enjektör
Difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), hepatit B (rDNA),
poliomyelit (inaktif) ve
_Haemophilus influenzae_
tip b konjuge aşısı (adsorbe)
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir doz
1
(0,5 mL) aşağıdakileri içerir:
Difteri Toksoidi
..........................................................................
20 IU
2
’den az olmamak üzere
Tetanoz Toksoidi
........................................................................
40 IU
2,3
’den az olmamak üzere
_Bordetella pertussis_
antijenleri
_ _
Boğmaca Toksoidi ...................................................
25 mikrogram
Filamentöz Hemaglutinin ......................................... 25
mikrogram
Poliovirus (İnaktif)
4
Tip 1 (Mahoney) ......................................................
40 D antijen birimi
5
Tip 2 (MEF-1)
.......................................................... 8 D antijen
birimi
5
Tip 3 (Saukett)
......................................................... 32 D antijen
birimi
5
Hepatit B yüzey antijeni
6
............................................................ 10
mikrogram
_Haemophilus influenzae_
tip b polisakkarid ................................ 12 mikrogram
(Poliribosilribitol Fosfat)
Tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak
................................ 22-36 mikrogram
1
Hidrate edilmiş alüminyum hidroksit ile adsorbe edilmiş (0,6 mg Al
3+
)
2
Alt güven sınırı olarak (p= 0,95)
3
Veya bir immünojenisite değerlendirmesiyle belirlenmiş olan
eşdeğer aktivite
4
Vero hücrelerinde üretilmiştir
5
Veya uygun bir immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş olan
eşdeğer miktarda
antijen
6
Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak
_Hansenula polymorpha_
maya hücrelerinde
üretilmiştir
Aşı,
üretim
işlemleri
sırasında
kullanılan,
eser
miktarda;
glutaraldehit,
formaldehit,
neomisin, streptomisin ve polimiksin B içerebilir