Herzuma

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللاتفية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

trastuzumab

متاح من:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC رمز:

L01XC03

INN (الاسم الدولي):

trastuzumab

المجموعة العلاجية:

Antineoplastiski līdzekļi

المجال العلاجي:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

الخصائص العلاجية:

Krūts cancerMetastatic krūts cancerHerzuma ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (MBC):kā monotherapy ārstēšanu, šiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas par to metastātiska slimība. Pirms ķīmijterapijas ir jāietver vismaz anthracycline un taxane, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. Hormonu receptoru pozitīvu pacientiem jābūt arī neizdevās hormonu terapiju, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. kopā ar paclitaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība un par kuru anthracycline nav piemērota. kopā ar docetaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība. kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, lai ārstētu menopauzes pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu MBC, kas agrāk nav ārstēti ar trastuzumab. Agrīnā krūts cancerHerzuma ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīva agrīna krūts vēža (EBC):pēc operācijas, ķīmijterapija (neoadjuvant vai palīgvielas) un staru terapijas laikā (ja piemērojams). šādas palīgvielas ķīmijterapija ar doksorubicīna un ciklofosfamīdu, kopā ar paclitaxel vai docetaxel. kopā ar palīgvielu ķīmijterapiju, kas sastāv no docetaxel un carboplatin. kopā ar neoadjuvant ķīmijterapiju, kam seko palīgvielu Herzuma terapija, vietēji advanced (ieskaitot iekaisumu) slimībām vai audzējiem > 2 cm diametrā. Herzuma būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku vai agrīnā krūts vēža audzēji, kuru ir vai nu HER2 overexpression vai HER2 gēna pastiprināšanas, kā to nosaka precīzu un apstiprinātas tests. Metastātisku kuņģa vēzi Herzuma kopā ar capecitabine vai 5-fluorouracil un cisplatin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku adenokarcinomu kuņģa vai kuņģa-barības vada izvadu, kuras nav saņēmušas pirms anti-vēža ārstēšana par to metastātiska slimība. Herzuma būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MGC), kuru audzējiem ir HER2 overexpression, kā noteikts IHC2+ un atkārtotu SISH vai ZIVJU rezultātā, vai IHC 3+ rezultāts. Precīza un apstiprinātas pārbaudes metodes vajadzētu izmantot,.

ملخص المنتج:

Revision: 20

الوضع إذن:

Autorizēts

تاريخ الترخيص:

2018-02-09

نشرة المعلومات

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HERZUMA 150 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
trastuzumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herzuma
3.
Kā Herzuma
tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Herzuma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HERZUMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla
antiviela. Monoklonālās antivielas
piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi
piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas
faktora 2. tipa receptoru (HER2).
HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur
tas veicina to augšanu. Kad
Herzuma saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un
izraisa to bojāeju.
Jūsu ārsts var parakstīt Herzuma krūts un kuņģa vēža
ārstēšanai šādos gadījumos:
•
ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts olbaltumvielas, ko sauc par
HER2, līmenis;
•
ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā
izplatījies ārpus sākotnējā
audzēja) un augsts HER2 līmenis. Herzuma kombinācijā ar
ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai
docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts
vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu,
ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi. Pacientiem ar
augstu HER2 līmeni un

خصائص المنتج

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba
_(trastuzumab_
), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas
iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas
kultūras un attīrīta ar afinitātes un
jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu
inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām.
Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba
_(trastuzumab_
), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas
iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas
kultūras un attīrīta ar afinitātes un
jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu
inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām.
Lietošanai sagatavots Herzuma šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts vēzis
_Metastātisks krūts vēzis_
Herzuma indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva metastātiska
krūts vēža (MKrV) ārstēšanai:
-
monoterapijas veidā metastātiska audzēja pacientu ārstēšanai,
kuriem veikti vismaz divi
ķīmijterapijas kursi. Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt
iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam,
izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai terapijai.
Hormonu receptoru pozitīviem
pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot
gadījumus, kad pacients šai
terapijai nav piemērots;
-
kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši
ķīmijterapiju metastātiska audzēja
ārstēšanai un kuriem