Herwenda

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الكرواتية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

trastuzumab

متاح من:

Sandoz GmbH

ATC رمز:

L01XC03

INN (الاسم الدولي):

trastuzumab

المجموعة العلاجية:

Antineoplastična sredstva

المجال العلاجي:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

الخصائص العلاجية:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

الوضع إذن:

odobren

تاريخ الترخيص:

2023-11-15

نشرة المعلومات

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HERWENDA 150 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
trastuzumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Herwenda i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Herwenda
3.
Kako ćete primati lijek Herwenda
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Herwenda
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HERWENDA I ZA ŠTO SE KORISTI
Herwenda sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko
protutijelo. Monoklonska protutijela
se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je
dizajniran za selektivno vezanje na antigen
koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
HER2 se u velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada
se Herwenda veže na HER2,
zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Vaš liječnik Vam može propisati lijek Herwenda za liječenje raka
dojke i želuca ako:
•
bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove
HER2.
•
bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio
izvan dojke) s visokom
razinom proteina HER2. Herwenda može biti propisan u kombinaciji s
kemoterapijskim
lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja
metastatskog raka dojke ili
može biti propisan sam ako su s

خصائص المنتج

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Herwenda 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i
postupke uklanjanja.
Rekonstituirana otopina lijeka Herwenda sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak dojke
_Metastatski rak dojke _
_ _
Lijek Herwenda je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s
metastatskim rakom dojke pozitivnim na
receptore humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2):
-
kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije
linije kemoterapije za
metastatsku bolest. Prethodna kemoterapija morala je uključivati
barem jedan antraciklin i jedan
taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje
navedenim lijekovima. U bolesnika s
pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije
na provedenu hormonsku
terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za
hormonsko liječenje.
-
u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno
nisu primali kemoterapiju za
metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje
antraciklinom.
-
u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu
prethodno primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.
-
u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmen