Hemlibra

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Emicizumab

متاح من:

Roche Registration Limited

ATC رمز:

B02BX06

INN (الاسم الدولي):

emicizumab

المجموعة العلاجية:

Αντιαιμορραγικά

المجال العلاجي:

Αιμορροφιλία Α

الخصائص العلاجية:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

ملخص المنتج:

Revision: 15

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2018-02-23

نشرة المعلومات

62
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
63
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HEMLIBRA 30 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
emicizumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
●
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
●
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
●
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
●
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό, ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, ο
γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα
ασθενούς, η οποία περιέχει
σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που
πρέπει να γνωρίζετε. Κρατήστε αυτήν
την κάρτα ασθενούς
μαζί σας.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Hemlibra

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Hemlibra 30 mg/mL
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 30 mg emicizumab*
Κάθε φιαλίδιο των 0,4 mL περιέχει 12 mg
emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg
emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
Hemlibra 150 mg/mL
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 150 mg emicizumab*
Κάθε φιαλίδιο των 0,4 mL περιέχει 60 mg
emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg
emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg
emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 300 mg
emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
*To Εmicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο
μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα
ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγεται με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε
κυτταρική σειρά
ωοθηκών κινέζικου κρικητού (CHO)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
_ _
Άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Hemlibra ενδείκνυται για την προφύλαξη
ρουτίνας από αιμορραγικά επ