Halaven Soluzione iniettabile

البلد: سويسرا

اللغة: الإيطالية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

eribulini mesilas

متاح من:

Eisai Pharma AG

ATC رمز:

L01XX41

INN (الاسم الدولي):

eribulini mesilas

الشكل الصيدلاني:

Soluzione iniettabile

تركيب:

eribulini mesilas 1 mg corresp. eribulinum 0.88 mg, ethanolum anhydricum 0.1 ml, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Carcinoma della mammella, inoperables Liposarkom

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
HALAVEN®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
HALAVEN®
Eisai Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Eribulina mesilato.
Sostanze ausiliarie
0,1 ml di etanolo, acqua per preparazioni iniettabili ogni 2 ml di
soluzione iniettabile. Se necessario per la
regolazione del pH: sodio idrossido, acido cloridrico.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile, soluzione acquosa limpida, incolore.
1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di eribulina mesilato (equivalente a
0,44 mg di eribulina). Ogni
flaconcino da 2 ml contiene 1,0 mg di eribulina mesilato (equivalente
a 0,88 mg di eribulina).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Halaven è indicato
·in monoterapia, per il trattamento del cancro della mammella
HER2-negativo localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento di una chemioterapia per malattia
avanzata. I pazienti devono aver ricevuto
un'antraciclina e un taxano, a meno che questo trattamento non fosse
inadeguato.
·per il trattamento del liposarcoma inoperabile in caso di
progressione dopo una chemioterapia per
malattia avanzata o metastatica negli adulti. I pazienti devono aver
ricevuto due precedenti chemioterapie,
una delle quali con un'antraciclina, a meno che questo trattamento non
fosse inadeguato.
Posologia/Impiego
Halaven deve essere somministrato solo sotto la supervisione