Haemoctin SDH 500i.j./10mL

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

хуманитарне фактор koagulacije ВИИИ.

متاح من:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC رمز:

B02BD02

INN (الاسم الدولي):

humani faktor koagulacije VIII

جرعة:

500i.j./10mL

الشكل الصيدلاني:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

الوحدات في الحزمة:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

الفئة:

SZR

المصنعة من قبل:

BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka

ملخص المنتج:

JKL: 0066631

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2018-08-13

نشرة المعلومات

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
HAEMOCTIN SDH, 250 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU
HAEMOCTIN SDH, 500 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU
HAEMOCTIN SDH, 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU
humani faktor koagulacije VIII
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Haemoctin SDH i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Haemoctin SDH
3.
Kako se primenjuje lek Haemoctin SDH
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Haemoctin SDH
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK HAEMOCTIN SDH I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Haemoctin SDH je lek dobijen iz humane plazme. Sadrži faktor
koagulacije VIII, koji je neophodan za
normalno odvijanje koagulacije (zgrušavanja) krvi. Nakon
rekonstitucije praška sa vodom za injekcije,
rastvor je spreman za intravensku injekciju.
Lek Haemoctin SDH se koristi za lečenje i sprečavanje krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom A (urođeni
nedostatak faktora VIII).
Ovaj lek ne sadrži von Willebrand-ov faktor u farmakološki
efektivnim količinama i zbog toga nije pogodan
za lečenje von Willebrand-ove bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK HAEMOCTIN SDH
LEK HAEMOCTIN SDH NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani faktor koagulacije
VIII ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u ode

خصائص المنتج

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
Haemoctin SDH, 500 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
Haemoctin SDH, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
INN: humani faktor koagulacije VIII
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani faktor koagulacije VIII.
_Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL:_
Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII dobijenog iz humane plazme.
Lek Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL sadrži približno 50 i.j./mL humanog
faktora koagulacije VIII, kada se
rekonstituišu sa 5 mL vode za injekcije.
_Haemoctin SDH, 500 i.j./10 mL:_
Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII dobijenog iz humane plazme.
Lek Haemoctin SDH, 500 i.j./10 mL sadrži približno 50 i.j./mL
humanog faktora koagulacije VIII, kada se
rekonstituišu sa 10 mL vode za injekcije.
_Haemoctin SDH, 1000 i.j./10 mL:_
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII dobijenog iz humane plazme.
Lek Haemoctin SDH, 1000 i.j./10 mL sadrži približno 100 i.j./mL
humanog faktora koagulacije VIII, kada se
rekonstituišu sa 10 mL vode za injekcije.
Aktivnost (i.j.) se određuje po Evropskoj Farmakopeji , određivanjem
faktora koagulacije VIII metodom
hromogenih supstrata. Specifična aktivnost leka Haemoctina SDH iznosi
približno 100 i.j./mg proteina.
Lek se proizvodi iz donacija humane plazme.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži 3,22 mg (0,14 mmol) natrijuma po mililitru
rekonstituisanog rastvora (što odgovara do 32,2
mg (1,4 mmol) po bočici za Haemoctin SDH, 500 i.j./10 mL i Haemoctin
SDH, 1000 i.j./10 mL, odnosno za
Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL do 16,1 mg (0,7 mmol) po bočici).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: liofilizat bele do slabožute boje.
Rekonstituisani rastvor: bistar, bezbojan do slabo opalescentan
rastvor