البلد: سويسرا
اللغة: الألمانية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
CSL Behring AG
B02BD06
Konzentrat
B
1984-06-19
FACHINFORMATION Haemate® P CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII und von-Willebrand-Faktor aus Humanplasma. Hilfsstoffe: Albumin aus Humanplasma, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver (weisses Lyophilisat) und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion. Eine Flasche enthält: 250/500/1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII:C). 600/1200/2400 IE von-Willebrand-Faktor (vWF). Nach Rekonstitution mit 5 bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthalten Haemate P 250 und 500 ca. 50 IE/ml (250 IE/5 ml, 500 IE/10 ml) FVIII und 120 IE/ml (600 IE/5 ml, 1200 IE/10 ml) vWF. Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Haemate P 1000 ca. 66,6 IE/ml (1000 IE/15 ml) FVIII und 160 IE/ml (2400 IE/15 ml) vWF. Die Faktor VIII (FVIII) Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Haemate P 250/500/1000 beträgt ca. 2-6 IE FVIII:C/mg Protein. Haemate P wird intravenös (i.v.) verabreicht. Die VWF-Aktivität (IE) wird entsprechend der Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (vWF:RCo) bestimmt, gemessen gegen den internationalen Standard für von Willebrand Faktor-Konzentrate (WHO). Die spezifische Aktivität von Haemate P 250/500/1000 beträgt ca. 5-17 IE vWF:RCo/mg Protein. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium 250/500 IE – etwa 113 mmol/l (2,6 mg/ml). 1000 IE – etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Von Willebrand Syndrom Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während Operationen, für den Fall, dass die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist. Hämophilie A (kongenitaler FVIII-Mangel) Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A. Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels. Dosierung/Anwendung Die Therapie des von-Willebrand-Syndroms und d اقرأ الوثيقة كاملة