GYNOVEL 1MG/0,5MG Tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 992 NORETHISTERON-ACETÁT

متاح من:

Adamed Czech Republic, s. r. o., Praha Array

ATC رمز:

G03FA01

INN (الاسم الدولي):

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 992 NORETHISTERON-ACETÁT

جرعة:

1MG/0,5MG

الشكل الصيدلاني:

Tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

NORETHISTERON A ESTROGEN

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0218495 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218493 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218492 Velikost balení: 28 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218494 Velikost balení: 84 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126921 Velikost balení: 28 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213086 Velikost balení: 84 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213091 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169971 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213084 Velikost balení: 28 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213085 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126923 Velikost balení: 84 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126922 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213088 Velikost balení: 28 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213087 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218488 Velikost balení: 28 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169970 Velikost balení: 28 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213090 Velikost balení: 84 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169973 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218490 Velikost balení: 84 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213089 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218491 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218489 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126924 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169972 Velikost balení: 84 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: N

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2008-01-30

نشرة المعلومات

1
SP. ZN. SUKLS29828/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
GYNOVEL 1 MG/0,5 MG TABLETY
estradiolum valeras a norethisteroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gynovel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynovel
užívat
3.
Jak se přípravek Gynovel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gynovel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
GYNOVEL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gynovel je přípravek hormonální substituční terapie (HST).
Obsahuje dva druhy ženských hormonů,
estrogen a progestagen. Gynovel je užíván ženami po menopauze, od
jejichž poslední přirozené
menstruace uběhl již minimálně rok.
Gynovel se používá k:
ÚLEVĚ OD PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE
V průběhu menopauzy se v ženském těle snižuje tvorba estrogenu.
To může vyvolat příznaky jako
horkost v obličeji, na krku a hrudi (návaly horka). Gynovel tyto
příznaky po menopauze zmírňuje.
Gynovel dostanete předepsán pouze v případě, že příznaky
vážně brání Vašim každodenním aktivitám.
PREVENCE OSTEOPORÓZY
U některých žen se po menopauze zvyšuje křehkost kostí
(osteoporóza). Všechn

خصائص المنتج

1
SP. ZN. SUKLS29828/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradioli valeras) a
norethisteroni acetas 0,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 65,78 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku
estrogenů u žen, které jsou více než 1 rok
po menopauze.
Prevence osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko
vzniku budoucích fraktur a které
netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými přípravky
schválenými pro prevenci osteoporózy
(viz též bod 4.4).
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Gynovel je kontinuální kombinovaný substituční hormonální
přípravek určený pro ženy s intaktní
dělohou. Perorálně se užívá jedna tableta denně bez
přerušení, nejlépe ve stejnou denní dobu.
Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů
je třeba použít nejnižší účinnou dávku
po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4).
Jestliže po třech měsících léčby nedochází k uspokojivému
snížení příznaků, je možné přejít na
kombinovaný přípravek obsahující vyšší dávku.
Způsob podávání
Perorální podání.
2
U žen bez menstruace, které hormonální substituční terapii
neužívají, nebo u žen při přechodu z jiného
kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou
přípravkem Gynovel kterýkoli den.
U žen, které přecházejí ze sekvenční hormonální substituční
terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí
krvácení způsobené vysazením léčby.
Zapomenutá dávka
Zapomene-li pacientka užít jednu tabletu, může ji užít během 12
hodin od obvyklé doby už