البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
a vacina inativada da gripe-Um vírus, suína
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Porcos
Imunologias
Imunização ativa de porcos a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas grávidas contra a gripe suína causadas por subtipos H1N1, H3N2 e H1N2 para reduzir os sinais clínicos e a carga pulmonar viral após a infecção. Início da imunidade: 7 dias após a vacinação primária. Duração da imunidade: 4 meses em suínos vacinados entre a idade de 56 e 96 dias e 6 meses em suínos vacinados pela primeira vez aos 96 dias e acima. Imunização ativa de porcas gestantes após a vacinação primária concluída por administração de uma única dose 14 dias antes do parto para desenvolver imunidade colostral alta que fornece proteção clínica de leitões pelo menos 33 dias após o nascimento.
Revision: 1
Retirado
2010-01-14
Medicamento já não autorizado 16 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 17 FOLHETO INFORMATIVO PARA: GRIPOVAC 3 Suspensão injectável para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado : MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon França Responsável pela libertação de lote: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Gripovac 3 suspensão injectável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção. Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina. ADJUVANTE(S): Carbómero 917 P NF 2,0 mg EXCIPIENT: Tiomersal 0,21 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de porcos, a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção. Medicamento já não autorizado 18 Início da imunidade: 7 dias após a primovacinação. Duração da imunidade: 4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96 dias de idade, e 6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais, de idade. Imunização activa de porcas gestantes, após o fim da imunização primária, por administração de uma única dose 14 dias antes do parto, de modo a de senvolver uma elevada imunidade colostral a qual fornecerá protecção clínica aos leitões, pelo menos, durante 33 dias a اقرأ الوثيقة كاملة
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Gripovac 3 suspensão injectável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina. ADJUVANTE(S): Carbómero 917 P NF 2,0 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,21 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Porcos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa de porcos, a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção. Início da imunidade: 7 dias após a primovacinação. Duração da imunidade: 4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96 dias de idade, e 6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais, de idade. Imunização activa de porcas gestantes, após o fim da imunização primária, por administração de uma única dose 14 dias antes do parto, de modo a desenvolver uma elevada imunidade colostral a qual fornecerá protecção clínica aos leitões, pelo menos, durante 33 dias após o nascimento. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. Medicamento já não autorizado 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pes اقرأ الوثيقة كاملة