GRAZAX

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

متاح من:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

ATC رمز:

V01AA02

INN (الاسم الدولي):

Timothy grass pollen allergen

الشكل الصيدلاني:

Lyophilisat zum Einnehmen

تركيب:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 75000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

طريقة التعاطي:

Sublingual

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2016-06-13

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GRAZAX
75.000 SQ-T, Lyophilisat zum Einnehmen,
für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense_
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX
beachten?
3.
Wie ist GRAZAX
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GRAZAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRAZAX
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GRAZAX ist ein Lyophilisat zum Einnehmen (im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette) und
enthält Allergene aus Gräserpollen.
GRAZAX
wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung von
Heuschnupfen (Rhinitis) und Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
angewendet, die durch
Gräserpollen hervorgerufen werden (spezifische Immuntherapie). GRAZAX
bewirkt eine
nachhaltige Verbesserung des Krankheitsverlaufs, indem die Toleranz
des Immunsystems
gegenüber Gräserpollen erhöht wird.
Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung in der
Behandlung allergischer
Erkrankungen bei Kindern haben, gestellt.
Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung wird der Arzt Ihre
allergischen
Symptome beurteilen und einen Hautpricktest oder eine Blutunt

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRAZAX, 75.000 SQ-T, Lyophilisat zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense_
), 75.000 SQ-
T* pro Lyo-Tablette.
* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der
Gräserpollen-induzierten Rhinitis und
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit klinisch
relevanten Symptomen, zusätzlich
diagnostiziert durch positiven Pricktest und/oder spezifischen
IgE-Test auf Gräserpollen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
beträgt eine Lyo-Tablette (75.000 SQ-
T) täglich.
Die Therapie mit GRAZAX sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Therapie allergischer
Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische Reaktionen
behandeln können.
_Ältere Menschen _
Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei älteren
Patienten (≥ 65 Jahre) liegen nicht
vor.
_Kinder und Jugendliche _
Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der
Therapie allergischer Erkrankungen bei
Kindern haben. Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei
Kindern unter 5 Jahren
liegen nicht vor.
Art der Anwendung
Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen
und mögliche Maßnahmen zu
besprechen, soll die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht
eingenommen werden (20-30 Minuten).
Eine klinische Wirkung auf eine durch Gräserpollen induzierte
allergische Rhinitis und Konjunktivitis ist
in der Gräserpollensaison zu erwarten, wenn die Behandlung mindestens
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