Grasustek

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: المالطية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

pegfilgrastim

متاح من:

Juta Pharma GmbH

ATC رمز:

L03AA13

INN (الاسم الدولي):

pegfilgrastim

المجموعة العلاجية:

Immunostimulanti,

المجال العلاجي:

Newtropenja

الخصائص العلاجية:

Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

Awtorizzat

تاريخ الترخيص:

2019-06-20

نشرة المعلومات

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GRASUSTEK 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
.
pegfilgrastim
Dan il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA
SEW
DAN
IL-FULJETT
KOLLU
QABEL
TIBDA
TIEĦU
DIN
IL-MEDIĊINA
PERESS
LI
FIH
INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina,
staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Grasustek u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Grasustek
3.
Kif għandek tuża Grasustek
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Grasustek
6.
Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GRASUSTEK U GĦAL XIEX JINTUŻA
Grasustek hu għall-użu minn adulti li għandhom 18-il sena u aktar.
Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim hija
proteina prodotta bit-teknoloġija minn
batterja li tissejjaħ
_E.coli._
Hija tappartjeni għall-grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija
simili ħafna għal
proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonji ta’ granuloċiti)
prodotta mill-ġisem tiegħek.
Grasustek jintuża biex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (għadd
baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm) u
n-newtropenija bid-deni (għadd baxx t

خصائص المنتج

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Grasustek 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg pegfilgrastim* f’0.6 ml
soluzzjoni għall-injezzjoni.
Il-konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta’ proteina biss**.
*Prodott f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita b’konjugazzjoni
b’polyethylene glycol (PEG).
** Il-konċentrazzjoni hi ta’ 20 mg/ml jekk il-porzjon ta’ PEG
jiġi inkluż.
Il-qawwa tal-prodott m’għandiex tiġi mqabbla mal-qawwa ta’
proteina pegilata jew
mhux pegilata oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
tagħrif, ara sezzjoni 5.1.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
:
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420) (ara
sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fiż-żmien tan-newtropenija u l-inċidenza ta’ newtropenija
bid-deni f’pazjenti adulti trattati
b’kimoterapija ċitotossika għal tumuri malinni (bl-eċċezzjoni
ta’ lewkimja mijelojde kronika u sindromi
mijelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’pegfilgrastim għandha tinbeda u tiġi monitorata minn
tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew
ematoloġija.
Pożoloġija
Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’
pegfilgrastim hi rakkomandata f’kull ċiklu ta’
kimoterapija, li jingħata tal-anqas 24 sie