GRANUPAS

البلد: إسرائيل

اللغة: الإنجليزية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

4 - AMINOSALICYLIC ACID

متاح من:

TRUEMED LTD, ISRAEL

ATC رمز:

J04AA01

الشكل الصيدلاني:

GASTRO RESISTANT GRANULES

تركيب:

4 - AMINOSALICYLIC ACID 4 G/SACHET

طريقة التعاطي:

PER OS

نوع الوصفة الطبية :

Required

المصنعة من قبل:

EUROCEPT INTERNATIONAL B.V., THE NETHERLANDS

المجال العلاجي:

4-AMINOSALICYLIC ACID

الخصائص العلاجية:

GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.

تاريخ الترخيص:

2023-09-30

نشرة المعلومات

.حتافلا ينبلا اهنول نم تابيبحلا تدقف
اذإ وأ
ً
اخفتنم ناك اذإ سيكلا لمعتست لا ●
.يعيبط اذه .كيدل زاربلا يف تابيبح دوجو
ظحلات نأ زئاجلا نم ●
ربكأ
ً
ايئاود
ً
ارادقم أطخلاب تلوانت اذإ
بيبطلل
ً
لااح هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب
اذإ وأ
ً
اطرفم
ً
ايئاود
ً
ارادقم تلوانت اذإ
.ءاودلا ةبلع كعم رضحأو ىفشتسملا يف
ئراوطلا ةفرغل وأ
ءاودلا لوانت تيسن اذإ
ىتح رظتنإ .يسنملا يئاودلا رادقملا نع
ضيوعتلل
ً
افعاضم
ً
ايئاود
ً
ارادقم لوانتت لا
.كب صاخلا يدايتعلإا يئاودلا رادقملا
لوانت اهنيحو ،يلاتلا يئاودلا رادقملا
دعوم
.بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا
بجي نم دكأتلاو ءاودلا عباط صيخشت بجي
!ةمتعلا يف ةيودأ لوانت زوجي لا اذإ ةيبطلا تاراظنلا عض .ءاود اهيف
لوانتت ةرم لك يف يئاودلا رادقملا
.كلذ رملأا مزل بيبطلا رشتسإ ،ءاودلا اذه لامعتسإ لوح
ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ
.يلديصلا وأ
ةيبناجلا ضارعلأا )4
.نيلمعتسملا ضعب دنع ةيبناج
ً
اضارعأ ببسي دق ساپونارچ لامعتسإ نإ
،ءاود لكب امك
.اهنم
ً
ايأ يناعت لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا
ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت لا
لعف درل ةملاع لكل هابتنلإا كيلع
،ساپونارچ ـب جلاعلل ىلولأا ةثلاثلا
رهشلأا للاخ
،حفط ،ةكح ،دلجلا حطس ىلع ةكاحو ءارمح
طاقن ،ةيدلج ضارعأ
ً
لاثم( يسسحت
،قاهرإ ،ةنوخس
ً
لاثم( ]
hepatitis
[ دبكلا باهتلإ وأ )حشر وأ �

خصائص المنتج

1 |
P a g e
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
GRANUPAS
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant granules
The granules are small off white/ light brown coloured approximately
1.5 mm diameter.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination
regimen for multi-drug resistant
tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and
older when an effective treatment
regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or
tolerability.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate
use of antibacterial agents.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
4 g (one sachet) three times per day.
The recommended schedule is 4 g every 8 hours. GRANUPAS can be taken
with food.
Maximum daily dose is 12 g. Usual duration of treatment is 24 months.
_Desensitization_
Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg
para-aminosalicylic acid (PAS) given as a
single dose. The dosage is doubled every 2 days until reaching a total
of 1 gram after which the
dosage is divided to follow the regular schedule of administration. If
a mild temperature rise or skin
reaction develops, the increment is to be dropped back one level or
the progression held for one cycle.
Reactions are rare after a total dosage of 1.5 g.
_Paediatric population_
The optimal dose regimen in children is uncertain. Limited
pharmacokinetic data suggest no
substantial difference between adults and children.
For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to
the patient’s weight at 150 mg/kg
2 |
P a g e
per day, divided in two intakes. A dosing spoon is provided to measure
small doses below 4 g for
young children.
The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have
not been established. No data are
available.
Method of administration
Oral use
The conte