GRANOCYTE 34 263 µg/1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

lenograstim

متاح من:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC رمز:

L03AA10

INN (الاسم الدولي):

lenograstim

جرعة:

263 µg/1 viala

الشكل الصيدلاني:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

تركيب:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju sadrži: 263 mcg (33 600 000 i.j.) lenograstima, humanog rekombinantniog stimulatora granulocitopoeze (33 600 000 i.j.)

الوحدات في الحزمة:

5 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju po 263 mcg i 5 ampula rastvarača (voda za injekciju) u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

المصنعة من قبل:

SANOFIAVENTIS Groupe

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2023-06-20

نشرة المعلومات

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GRANOCYTE 34
33,6 miliona i.j./ml
prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju/infuziju
Lenograstim
Prije nego poČnete uzimati ovaj lijek pažljivo proČitajte
priloženo uputstvo, obzirom da sadrži važne
informacije za Vas.
-
Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga ponovo trebati pročitati.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga dati drugome.
Drugima ovaj lijek može
naškoditi, čak i kada su znakovi bolesti isti kao i Vaši.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koji neželjeni efekat, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Vidjeti
sekciju 4.
-
Ako primijetite bilo kakve nuspojave, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku. To uključuje sve
moguće neželjene efekte koje nisu navedeni u ovom uputstvu.
Pogledajte odjeljak 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Granocyte i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Granocyte
3.
Kako primjenjivati Granocyte
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Granocyte
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je GRANOCYTE i za šta se koristi
Naziv lijeka je Granocyte, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju (u ovom uputstvu naziva se
Granocyte). Granocyte sadrži lijek koji se zove lenograstim. Pripada
grupi lijekova koji se nazivaju
citokini.
Granocyte pomaže vašem tijelu u stvaranju većeg broja krvnih
stanica koje se bore protiv infekcija.

Te krvne stanice stvaraju se u Vašoj koštanoj srži

Granocyte stimulira Vašu koštanu srž na stvaranje većeg broja
stanica koje se nazivaju
„krvotvorne matične stanice“

Nakon toga pomaže da se te mlade stanice preobraze u funkcionalne
krvne stanice

Posebno potiče stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica koje se
nazivaju neutrofili.
Neutrofili su značajni u borbi protiv infekcije.
Granocyte se koristi:

Nakon lijeČenja zloĆudne bolesti, ako su vrijednosti Vaših bijelih
krvnih stanica preniske (zove
se „neutropenija�

خصائص المنتج

1
1.
NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA
GRANOCYTE 34, 33,6 miliona i.j./ml, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lenograstim* (rHug-CSF) 33,6 miliona internacionalnih jedinica * (što
je jednako 263 mikrograma) po
ml nakon rekonstitucije
* Proizvedeno iz ćelija jajnika kineskog hrčka (CHO) koristeći
rekombinantnu DNK tehnologiju.
Pomoćne supstance s potvrđenim djelovanjem: fenilalanin.
Za cijeli spisak pomoćnih supstanci, vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za injekciju/infuziju:
-
bijeli prašak
-
rastvarač: bistar, bezbojan rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Granocyte je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2
godine za:

Redukciju trajanja neutropenije kod pacijenata (sa nemijeloidnim
malignitetom) koji primaju
mijeloablativnu terapiju nakon transplatacije koštane srži (BMT) i
kod kojih postoji rizik od
produžene, ozbiljne neutropenije.

Redukciju trajanja ozbiljne neutropenije i povezanih komplikacija kod
pacijenata koji primaju
utvrđeni režim citotoksične hemoterapije koja se obično povezuje
sa znatnom incidencom
febrilne neutropenije.

Mobilizacija matičnih ćelija periferne krvi (PBPC), za pacijente kao
i za zdrave donore.
4.2.
Doziranje i naČin administracije
Način primjene
Granocyte je moguće davati subkutanom ili intravenoznom infuzijom.
Način čuvanja lijeka i instrukcije
za pripremu preparata su date u sekciji 6.6.
Doziranje
Terapiju treba davati samo u iskusnim onkološkim i/ili hematološkim
centrima.

Preporučena doza Granocytea 34 je 19,2 miliona i.j. (150 mikrograma
– g) po m
2
tjelesne
površine dnevno, ekvivalent dozi od 0,64 miliona i.j. (5 g) (0,64
miliona i.j.) po kg tjelesne
težine dnevno kod:
-
transplantacije perifernih matičnih ćelija ili koštane srži,
-
utvrđene citotoksične hemoterapije,
-
mobilizacije PBPC-a (matičnih ćelija periferne krvi) nakon
hemoterapije.
Granocyte 34 miliona i.j./ml se koristi kod pacijenata sa tjeles