GLYSTRAL® 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

متاح من:

HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.C. - DROGUERÍA

ATC رمز:

L03AX13

الشكل الصيدلاني:

SOLUCION INYECTABLE

تركيب:

POR MILILITRO -

طريقة التعاطي:

SUBCUTANEA

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

USV PRIVATE LIMITED - INDIA

المجموعة العلاجية:

Glatirámero, acetato de

ملخص المنتج:

Presentación: caja de cartón que contiene 10 jeringas de vidrio tipo I prellenada de 1 ml.

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2024-03-15

خصائص المنتج

FICHA TÉCNICA
GLYSTRAL 20MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
(ACETATO DE GLATIRAMERO)
COMPOSICIÓN:
GLYSTRAL (Acetato de glatiramero) 20mg/ml Solución inyectable en
jeringa prellenada.
Cada ampolla de 1 ml contiene 20 mg de Acetato de glatiramero.
Excipientes con efecto conocido: cada ml de solución inyectable
contiene:
Manitol, agua para inyección c.s.p.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
GLYSTRAL está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes
de esclerosis múltiple
(EM)
Glystral no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
El inicio del tratamiento con Glystral debe estar supervisado por un
neurólogo o un médico con
experiencia en el tratamiento de la EM.
Posología
La dosis recomendada en adultos es de 20 mg de acetato de glatiramero
(1 jeringa prellenada)
administrada como inyección subcutánea, una vez al día.
Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer
bajo tratamiento.
El médico que trata al paciente es quien debe decidir en cada caso si
el paciente debe tratarse
a largo plazo.
_Población pediátrica _
Niños y adolescentes: No se han llevado a cabo ensayos clínicos
controlados, prospectivos,
aleatorizados, o estudios farmacocinéticas en niños o adolescentes.
No obstante, los limitados
datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en adolescentes
de 12 a 18 años de edad
que recibieron Glystral 20 mg por vía subcutánea diariamente es
similar al observado en adultos.
No existe suficiente información disponible acerca del uso de
Glystral en niños menores de 12
años de edad como para hacer ninguna recomendación de uso. Por lo
tanto, Glystral no debe
utilizarse en esta población.
_Pacientes de edad avanzada _
Glsytral no ha sido estudiado específicamente en ancianos.
_Pacientes con insuficiencia renal _
Glystral no ha sido estudiado específicamente en pacientes con
insuficiencia renal.
Forma de administración
Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-inyección, y
deben estar supervisados
por un profes