البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hidroklorid
Takeda Pharma A/S
A10BG03
pioglitazone
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Pioglitazone je označen kot drugi ali tretji vrstici zdravljenje tipa 2 sladkorna bolezen, kot je opisano spodaj:kot monotherapy:pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti. kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z metforminom;a sulfonil sečnine, le pri odraslih bolnikih, ki pokažejo nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z dovolj glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z sulfonil sečnine;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:metformin in sulfonil sečnine, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v tipa 2 sladkorna bolezen odraslih bolnikih z nezadostno glycaemic nadzor na insulin, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po treh do šestih mesecih, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.
Revision: 28
Umaknjeno
2000-10-11
22 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/151/007 14 tablet EU/1/00/151/001 28 tablet EU/1/00/151/014 30 tablet EU/1/00/151/002 50 tablet EU/1/00/151/023 56 tablet EU/1/00/151/015 84 tablet EU/1/00/151/016 90 tablet EU/1/00/151/003 98 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glustin 15 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Glustin 30 mg tablete pioglitazon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 25 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVO اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Glustin 15 mg tablete Glustin 30 mg tablete Glustin 45 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Glustin 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 92,87 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Glustin 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 76,34 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Glustin 45 mg tablete Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 114,51 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Glustin 15 mg tablete Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, izbočene, z oznako ‘15’ na eni in ‘AD4‘ na drugi strani. Glustin 30 mg tablete Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, ploščate, z oznako ‘30’ na eni in ‘AD4‘ na drugi strani. Glustin 45 mg tablete Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, ploščate, z oznako ‘45’ na eni in ‘AD4‘ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano spodaj: kot MONOTERAPIJA - pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) nezadostno nadzorovanih z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, neprimeren. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 kot DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE v kombinaciji: - z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku metformina v monoterapiji - s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, اقرأ الوثيقة كاملة