البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, pioglitazona, cloridrato
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Glubrava é indicado como tratamento de segunda linha de pacientes adultos tipo 2-diabetes-mellitus adultos, em particular pacientes com excesso de peso, que não conseguem atingir um controle glicêmico suficiente na dose máxima tolerada de metformina oral sozinha. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados depois de três a seis meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida.
Revision: 19
Retirado
2007-12-11
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE GLUBRAVA 15 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA pioglitazona/cloridrato de metformina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Glubrava e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Glubrava 3. Como tomar Glubrava 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Glubrava 6. Conteúdo da embalagem e outras informações _ _ 1. O QUE É GLUBRAVA E PARA QUE É UTILIZADO Glubrava contém pioglitazona e metformina que são medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar o nível de açúcar no sangue. É usado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente) quando o tratamento com metformina isolada não é suficiente. Esta diabetes tipo 2 desenvolve-se normalmente na fase adulta, geralmente como resultado do excesso de peso duma pessoa e quando o organismo ou não produz insulina suficiente (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) ou não consegue usar eficazmente a insulina produzida. Glubrava ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. Se 3 a 6 meses após começar a tomar Glubrava o controlo do seu açúcar não tiver melhorado, o medicamento deve ser descontinuado. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR GLUBRAVA NÃO TOME GLUBRAVA اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Glubrava 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, oblongos, revestidos por película, marcados com ’15 / 850’ numa das faces e com ‘4833M’ na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Glubrava é indicado como tratamento de segunda linha de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso, que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada. Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA 1C diminuída). Em doentes que não revelam uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuada. Com base nos potenciais riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem confirmar que o benefício da pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina subsequentes (ver secção 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) _ A dose recomendada de Glubrava é de 30 mg/dia de pioglitazona e 1700 mg/dia de cloridrato de metformina (esta dose é obtida com um comprimido de Glubrava 15 mg/850 mg, duas vezes por dia). Antes de o doente iniciar o tratamento com Glubrava, poderá considerar-se o escalonamento da dose com pioglitazona (em adição à dose ótima de metformina). Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração direta de metformina em monoterapia para Glubrava. _Populações especiais _ _Idosos_ Como a metformina é excretada por via ren اقرأ الوثيقة كاملة