GluaMet 50 mg + 1000 mg Tabletki powlekane

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

متاح من:

Merck Sp. z o.o.

ATC رمز:

A10BD08

INN (الاسم الدولي):

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

جرعة:

50 mg + 1000 mg

الشكل الصيدلاني:

Tabletki powlekane

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04065266000108; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04065266000092

الوضع إذن:

2022-12-01

نشرة المعلومات

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\GluaMet_DC\3-VARIATIONS\IB-003_Safety update
SmPC and PIL\4-LABELLING\PL\1-Medical Review \
PL_GluaMet_VAR IB-003_PIL_2021 Nov+ EOP April 2022 _clean
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GLUAMET, 50 MG + 850 MG, TABLETKI POWLEKANE
GLUAMET, 50 MG + 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek GluaMet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku GluaMet
3.
Jak stosować lek GluaMet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GluaMet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLUAMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancjami czynnymi leku GluaMet są wildagliptyna i metformina,
które należą do grupy leków
zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Gluamet jest stosowany,
gdy do kontrolowania
cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest
podawany z innymi lekami stosowanymi
w leczeni cukrzycy (insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika).
Lek GluaMet jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy
jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości insuli

خصائص المنتج

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\GluaMet_DC\3-VARIATIONS\IB-003_Safety update
SmPC and PIL\4-LABELLING\PL\1-Medical Review \
PL_GluaMet_VAR IB-003_SPC_2021 Nov+EOP 2022 April_clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GluaMet, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
GluaMet, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg
metforminy chlorowodorku (co
odpowiada 660 mg metforminy).
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg
metforminy chlorowodorku (co
odpowiada 780 mg metforminy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
GluaMet, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Żółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i
gładką powierzchnią po obu stronach,
o wymiarach około 20,7 x 8,8 mm.
GluaMet, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i
gładką powierzchnią po obu
stronach, o wymiarach około 21,3 x 10,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy GluaMet jest wskazany
do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń
fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z
cukrzycą typu 2:
−
u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli
glikemii po zastosowaniu
chlorowodorku metforminy w monoterapii,
−
u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z
chlorowodorkiem metforminy,
w postaci oddzielnych tabletek,
−
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym
z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli
glikemii (dostępne dane
o różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR≥90 ml/min) _
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\GluaMet_DC\