Glatirameracetat Pliva 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

glatirameracetat

متاح من:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC رمز:

L03AX13

INN (الاسم الدولي):

glatirameracetat

جرعة:

20 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

otopina za injekciju

تركيب:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadrži 20 mg glatirameracetata, što odgovara 18 mg glatiramera

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka

ملخص المنتج:

Pakiranje: 7 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-336175671-01]; 28 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-336175671-02]; 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-336175671-03]; 90 (3 pakiranja od 30) napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-336175671-04] Urbroj: 381-12-01/70-19-17

تاريخ الترخيص:

2019-03-25

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GLATIRAMERACETAT PLIVA 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
glatirameracetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Glatirameracetat Pliva
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glatirameracetat
Pliva
3.
Kako primjenjivati Glatirameracetat Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Glatirameracetat Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GLATIRAMERACETAT PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Glatirameracetat Pliva je lijek koji se koristi za liječenje
relapsnih oblika multiple skleroze (MS).
Glatirameracetat Pliva nije namijenjen liječenju primarne ili
sekundarne progresivne MV. On mijenja
način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela te spada u
skupinu imunomodulatora. Smatra se da
simptome MS izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava,
pa tako nastaju upalna područja
u mozgu i leĎnoj moždini.
Glatirameracetat Pliva se koristi za smanjenje učestalosti napada
(relapsa) multiple skleroze. Neće Vam
pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen
ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s
jedva nešto relapsa. Glatirameracetat Pliva možda neće imati
učinak na duljinu trajanja napada multiple
skleroze niti na njegovu težinu.
Koristi se za liječenje bolesnika koji mogu hodati bez tuĎe pomoći.
Glatirameracetat Pliva se takoĎer može koristiti i za liječenje
bolesnika koji su po prvi puta imali
simptome ko

خصائص المنتج

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Glatirameracetat Pliva 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadrži 20 mg
glatirameracetata*, što odgovara 18 mg
glatiramera.
*
Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja sadrži
4 prirodne aminokiseline: L-
glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih
frakcija od 0,129-0,153, 0,392-
0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina
glatirameracetata u rasponu je od
5000-9000 daltona. Prosječna molekularna težina glatirameracetata
kreće se u rasponu od 5000-9000
daltona.
Zbog
njenog
kompleksnog
sastava,
pojedini
se
polipeptidi
ne
mogu
u
potpunosti
okarakterizirati, uključujući i sekvencu aminokiselina, iako
konačni sastav glatirameracetatata nije
posve nasumičan.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra otopina.
Otopina za injekciju ima pH 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 265
mOsmol/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glatirameracetat Pliva je indiciran za liječenje relapsnih oblika
multiple skleroze (MS) (vidjeti dio 5.1
za važne informacije o populaciji bolesnika kod koje je utvrĎena
njegova djelotvornost).
Glatirameracetat Pliva nije indiciran za primarnu ili sekundarnu
progresivnu MS.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
UvoĎenje lijeka Glatirameracetat Pliva mora nadzirati neurolog ili
liječnik s iskustvom u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza u odraslih je 20 mg glatirameracetata (jedna
napunjena štrcaljka), primijenjena kao
supkutana injekcija jednom dnevno.
Zasada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati.
Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik prema statusu
svakog bolesnika pojedinačno.
_ _
Posebne skupine bolesnika
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
H A L M E D
20 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
Glatirameracetat nije posebno ispitivan u bolesnika s o�