البلد: النمسا
اللغة: الألمانية
المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SOMATROPIN
Abacus Medicine A/S
H01AC01
somatropin
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-03-16
1 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GENOTROPIN 12 MG - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Somatropin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE steht 1 . Was ist Genotropin und wofür wird es angewendet? 2 . Was sollten Sie vor der Anwendung von Genotropin beachten? 3 . Wie ist Genotropin anzuwenden? 4 . Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 . Wie ist Genotropin aufzubewahren? 6 . Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GENOTROPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Genotropin ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche Wachstumshormon, das zum Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt wird. Außerdem trägt es dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe im richtigen Maße entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant” bedeutet, dass dieses Wachstumshormon nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe hergestellt ist. Bei Kindern wird Genotropin zur Behandlung der folgenden Wachstumsstörungen angewendet: • Bei Kleinwuchs und unzureichender Ausschüttung von Wachstumshormon. • Bei Turner Syndrom. Das Turner Syndrom ist ein Chromosomenfehler bei Mädchen, der das Wachstum beeinträchtigen kann; betroffene Kinder werden vom Arzt hiera اقرأ الوثيقة كاملة
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GENOTROPIN 12 MG – PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Patrone enthält 12 mg Somatropin*. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration von Somatropin 12 mg/ml. * hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in _Escherichia coli _ Zellen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die Zweikammerpatrone enthält ein weißes Pulver in der vorderen Kammer und eine klare Lösung in der hinteren Kammer. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kinder Kleinwuchs durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel, WH-Mangel), Kleinwuchs infolge eines Turner Syndroms oder chronischer Niereninsuffizienz. Wachstumsstörung [Standard Deviation Score (SDS) für aktuelle Körpergröße <-2,5 und elternbezogene Zielgröße SDS <-1] bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), deren Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter <-2,0 SD betrugen und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben [Wachstumsgeschwindigkeit SDS <0 im letzten Jahr]. Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung. Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein. Erwachsene Substitution von Wachstumshormon (WH) bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel. _Beginn im Erwachsenenalter: _ Patienten mit schwerem WH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mindestens einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolactin. Bei diesen Patienten sollte ein angemessener dynamischer Test durchgeführt werden, um اقرأ الوثيقة كاملة