GEMCITABINE EBEWE 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

a gemcitabin

متاح من:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

ATC رمز:

L01BC05

INN (الاسم الدولي):

gemcitabine

الوحدات في الحزمة:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 5x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es) 5x1000mg injekci

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

ملخص المنتج:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) OGYI-T-21167 / 01; 5x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) OGYI-T-21167 / 02; 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es) OGYI-T-21167 / 03; 5x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es) OGYI-T-21167 / 04

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2010-02-11

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE EBEWE 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Ebewe 38 mg/ml por oldatos
infúzióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabine Ebewe 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Ebewe 38 mg/ml por oldatos
infúzióhoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Gemcitabine Ebewe 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE EBEWE 38 MG/ML POR
OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine EBEWE 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz sejtmérgező
(citotoxikus) hatású szer. Ez a
gyógyszer megöli az osztódó sejteket, amelyek közé a daganatos
sejtek is tartoznak.
A Gemcitabine EBEWE 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz adható
önmagában vagy kombinációban
más daganatellenes szerekkel a daganat típusától függően.
A Gemcitabine EBEWE 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt
az alábbi daganatos betegségek
kezelésére használják:

Nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) egyedül, vagy ciszplatinnal
együtt

Hasnyálmirigy rákban,

Emlőrákban paklitaxellel együtt

P

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Gemcitabine „Ebewe” 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg gemcitabin (gemcitabin hidroklorid formájában) injekciós
üvegenként.
1000 mg gemcitabin (gemcitabin hidroklorid formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldás után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Segédanyag:
200 mg injekciós üveg 3,9 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
1000 mg injekciós üveg 19,6 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por infúziós oldathoz: fehér vagy csaknem fehér liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin alkalmazása javasolt
- lokálisan kiterjedt vagy metasztázisos húgyhólyag karcinómában
ciszplatinnal kombinálva;
- lokálisan kiterjedt vagy metasztázisos hasnyálmirigy
karcinómában;
- ciszplatinnal kombinálva; első vonalbeli kezelésként lokálisan
kiterjedt vagy metasztázisos nem-
kissejtes tüdőkarcinómában. A gemcitabin monoterápiaként
történő alkalmazása idős betegeknek, ill. a
fizikai teljesítőképesség szempontjából 2. fokozatú betegeknek
jön szóba.
A gemcitabin javasolt a lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló
epiteliális petefészek karcinóma
kezelésére, mely megelőző, első vonalbeli platina-alapú
kezelést követően legalább 6 hónap múlva
kiújult.
A gemcitabin paklitaxellel kombinálva javallt olyan inoperábilis,
lokálisan recidiváló vagy
metasztázisos emlő karcinóma esetében, mely az adjuváns, ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően
kiújult. Ha nem ellenjavallt, a megelőző kemoterápiának
antraciklint kell tartalmaznia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A gemcitabint kizárólag daganatellenes kemoterápiában jártas
szakorvos írhatja fel.
_Ajánlott adagolás_
_Húgyhólyag karcinóma:_
_Kombinációs kezelés_
A gemcitabin ajánlott adagja 1000 mg/m², 30 perces iv. infúzióban.
Az adagot 28 napos ciklusokban
az 1., a 8. és a 15. n