GEMCITABINA CLORHIDRATO 10 mg/ML SOLUCION CONCENTRADA PARA INFUSION INTRAVENOSA

البلد: فنزويلا

اللغة: الإسبانية

المصدر: Instituto Nacional de Higiene

العنصر النشط:

GEMCITABINA CLORHIRATO

متاح من:

NOVARTIS DE VENEZUELA, S.A.

INN (الاسم الدولي):

GEMCITABINA CLORHIRATO

جرعة:

10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

SOLUCION

طريقة التعاطي:

INTRAVENOSA

نوع الوصفة الطبية :

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

المصنعة من قبل:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2019-09-25

خصائص المنتج

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
GEMCITABINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimetabolitos. Análogos de las
pirimidinas.
CÓDIGO ATC: L01BC05. 3.1. FARMACODINAMIA
Metabolismo celular y mecanismo de acción: Gemcitabina (dFdC) es un
antimetabolito
pirimidínico metabolizado intracelularmente por una nucleósido
quinasa a nucleósido
difosfato (dFdCDP) y trifosfato (dFdCTP), ambos con actividad. La
actividad citotóxica
de la gemcitabina se debe a la inhibición de la síntesis de ADN por
dFdCDP y dFdCTP
mediante dos mecanismos de acción: 1) El dFdCDP inhibe la
ribonucleótida reductasa,
que
es
la
única
responsable
de
catalizar
las
reacciones
que
producen
desoxinucleosidos trifosfatos (dCTP) para la síntesis de ADN. La
inhibición de esta
enzima por parte del dFdCDP reduce la concentración de
desoxinucleósidos en
general y, en particular, dCTP. 2) El dFdCTP compite con dCTP para la
incorporación
en ADN (autopotenciación).
Asimismo, una pequeña cantidad de gemcitabina también puede
incorporarse al ARN.
Por lo tanto, la concentración intracelular reducida de dCTP potencia
la incorporación
de dFdCTP en el ADN. La ADN epsilon polimerasa carece de la capacidad
de eliminar
gemcitabina y reparar las cadenas crecientes de ADN. Tras la
incorporación de la
gemcitabina al ADN, se agrega un nucleótido adicional a las cadenas
crecientes de
ADN. Tras esta adicción, se produce esencialmente una inhibición
completa en una
síntesis de ADN posterior (terminación de cadena enmascarada). Tras
la incorporación
al ADN la gemcitabina parece inducir el proceso de muerte celular
programada
conocido como apoptosis. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Las
concentraciones
plasmáticas
máximas
(obtenidas
durante
los
5
minutos
posteriores tras la finalización de la perfusión): fueron de 3,2 a
45,5 µg/mL. Las
concentraciones plasmáticas del compuesto original tras la perfusión
de una dosis de
1.000
mg/m
2
/30
minutos
son
superiores
a
5
µg/mL
durante
aproxim