البلد: إسبانيا
اللغة: الإسبانية
المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
L01BC05
GEMCITABINA HYDROCHLORIDE
2.000 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIDROCLORURO 2000 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA ACCORD 2000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial Autorizado 08/08/2011 Comercializado
Autorizado
2011-08-08
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA ACCORD 2000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Accord 3. Cómo usar Gemcitabina Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino cáncer de páncreas cáncer de mama, en combinación con paclitaxel cáncer de ovario, en combinación con carboplatino cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA ACCORD NO USE GEMCITABINA ACCORD - Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está dando el pecho. TENGA ESPECIAL CUIDADO اقرأ الوثيقة كاملة
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina Accord 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina Accord 2000 mg polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Gemcitabina Accord 200 mg: un vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 200 mg de gemcitabina. Gemcitabina Accord 1000 mg: un vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina. Gemcitabina Accord 2000 mg: un vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina. Después de la reconstitución, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina. Excipientes: Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio. Cada vial de 1000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio. Cada vial de 2000 mg contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Gemcitabina Accord se presenta como un polvo apelmazado de color blanco o blancuzco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con un “performance status” de 2. Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino. 2 اقرأ الوثيقة كاملة