Gemcitabin-Teva Mepha 1 g Lyophilisat für Infusionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

gemcitabinum

متاح من:

Teva Pharma AG

ATC رمز:

L01BC05

INN (الاسم الدولي):

gemcitabinum

الشكل الصيدلاني:

Lyophilisat für Infusionslösung

تركيب:

Vorbereitung cryodesiccata: gemcitabinum 1 g gemcitabini hydrochloridum, mannitolum, natrii acetas anhydricus, natrii acetas trihydricus, für Glas.

المجموعة العلاجية:

Synthetik menschlichen

المجال العلاجي:

Zytostatikum

تاريخ الترخيص:

2008-09-12

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Gemcitabin-Teva Mepha 200/1000/2000, Injektion
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat für Infusionslösung; Stechampullen mit 200 mg, 1 g und 2
g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gemcitabin ist indiziert
·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasierendem nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom.
·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II
oder III) oder
metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU
vorbehandelte Patienten.
·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Blasenkarzinom in
Kombination mit Cisplatin.
·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit
rezidivierendem
Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden
platinhaltigen Therapie.
·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal
wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es
nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert
war.
Dosierung/Anwendung
Gemcitabin-Teva Mepha sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
onkologischen Chemotherapie
angewendet werden. Gemcitabin-Teva Mepha wird nach Rekonstitution und
gegebenenfalls weiterer
Verdünnung als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht
(für die Zubereitung der Lösungen
und deren Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die
Handhabung»).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Monotherapie
Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal
wöchentlich über drei Wochen
gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser
vierwöchige Zyklus wird
anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in
Abhängigkeit von der
Vert