Gemcitabin Accord 2000 mg/20 ml Solution à diluer pour Perfusion

البلد: سويسرا

اللغة: الفرنسية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

gemcitabinum

متاح من:

Accord Healthcare AG

ATC رمز:

L01BC05

INN (الاسم الدولي):

gemcitabinum

الشكل الصيدلاني:

Solution à diluer pour Perfusion

تركيب:

gemcitabinum 2000 mg ut gemcitabini hydrochloridum 2277.00 mg, macrogolum 300, propylenglycolum 3000 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 179.13 mg, acidum hydrochloridum, ethanolum anhydricum 8800 mg ad solutionem pro 20 ml.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Cytostatique

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Gemcitabin Accord®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, Allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Gemcitabin Accord®
DE
IT
Composition
Principes actifs
Gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
Excipients
Propylèneglycol, Macrogol 300, Hydroxide de sodium, Acide
chlorhydrique (ajustement du pH), Ethanol.
La teneur en alcool s’élève à 440 mg/ml (44% p/v) d’éthanol
anhydre.
·Un flacon à 200 mg de gemcitabine/2 ml contient 0,88 g d’éthanol
anhydre, 300 mg de propylèneglycol et
17,9 mg de sodium.
·Un flacon à 1000 mg de gemcitabine/10 ml contient 4,40 g
d’éthanol anhydre, 1500 mg de propylèneglycol
et 89,6 mg de sodium.
·Un flacon à 1500 mg de gemcitabine/15 ml contient 6,60 g
d’éthanol anhydre, 2250 mg de propylèneglycol
et 134,3 mg de sodium.
·Un flacon à 2000 mg de gemcitabine/20 ml contient 8,80 g
d’éthanol anhydre, 3000 mg de propylèneglycol
et 179,1 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion i.v. (concentration 100 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
La gemcitabine est indiquée:
·dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome
pulmonaire non à petites cellules, avancé ou
métastatique,
·dans le tra